针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响随机.docVIP

针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响：随机对照试验 2015/6/17 第2版 临床受试者知情同意书﹒知情告知页 尊敬的女士： 经医生检查您已被确诊为多囊卵巢综合征，我们邀请您自愿参加针刺对多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗患者胰岛素敏感性的影响：随机对照试验。 一、研究背景 作为育龄期妇女最常见的内分泌紊乱疾病之一，多囊卵巢综合征（PCOS）是一个非常复杂的病症。其临床表现多样，除了持续性无排卵和雄激素过多等特征性表现，多囊卵巢综合征患者还常常伴有胰岛素抵抗（IR）和肥胖症。据调查，近40％患有多囊卵巢综合症的女性都有胰岛素抵抗的表现。尽管多囊卵巢综合症的病因目前还不能确定，胰岛素抵抗仍然被认为是导致多囊卵巢综合征其他各方面临床症状的主要病理因素之一，而且，鉴于胰岛素抵抗和高雄激素血症的关系，胰岛素抵抗被认为是高雄激素血症的诱因。 胰岛素抵抗主要表现为高胰岛素血症和胰岛素信号转导通路的缺陷。高胰岛素血症抑制肝脏性激素结合球蛋白的合成，导致循环中游离雄激素水平升高，从而刺激外周脂肪组织转换雄激素为雌酮，导致雌激素水平升高。升高的雌激素正反馈刺激垂体黄体生成素分泌，增加黄体生成素/卵泡刺激素比值，从而导致卵泡发育异常、闭锁；此外黄体生成素的分泌增加还会进一步刺激卵巢分泌睾酮增多，加重高雄激素血症，后者导致了月经紊乱、卵巢囊肿、多毛和无排卵性不孕的发展。此外，胰岛素抵抗患者患上糖耐量受损、糖尿病、血脂异常、动脉粥样硬化和血管疾病较健康妇女风险更高。 PCOS患者胰岛素抵抗的一线治疗方法主要通过饮食和生活方式的调节，使体重减少5％～10％，降低胰岛素和雄激素水平，从而有助于月经周期的恢复和生育功能的改善，其具体方案需根据个人病情和需求而定。但对于很多患者来说，这些治疗方式难以长久的坚持。用糖尿病药物治疗IR这种方法同样已经被用于多囊卵巢综合征的治疗。在用于改善PCOS症状的胰岛素增敏剂中，无论患者是否存在胰岛素抵抗，二甲双胍治疗都可以有效地改善月经周期，是目前应用于PCOS治疗的主要降糖药物。然而它有一定的限制性，对多毛、痤疮和不孕的治疗效果不明显。并且二甲双胍存在较大的副作用，包括常见的胃肠道刺激症状（如腹泻和恶心）和罕见且严重的乳酸性酸中毒。此外，不建议有肾脏、肺部、肝脏或心脏疾病的患者使用二甲双胍，二甲双胍也不适用于低碳水化合物饮食的患者。其它胰岛素增敏剂有噻唑烷二酮（烷二酮类），包括曲格列酮（由于其严重的副作用现在已被弃用）、罗格列酮和吡格列酮。其同样存在较明显的副作用，如罗格列酮可能会导致心血管疾病，吡格列酮能增加患膀胱癌的风险，并且两者都会导致骨折的风险加倍。鉴于当前这些药物治疗均具有这样或那样的使用限制，我们亟需找到一个更好、更安全的适用于PCOS合并胰岛素抵抗的治疗方法。 作为中国传统医学的一部分，尤其是一种相对安全的治疗方法，近年来针灸治疗PCOS已经获得了国内外广泛的关注。针刺治疗PCOS的作用机制很可能是通过激活感觉神经纤维，从而调节从中枢神经系统发出的和到卵巢的交感神经的活动，即针刺的效果可能是由交感神经流的调整介导的。对于针灸治疗胰岛素抵抗的疗效，有研究发现，针刺可以纠正由于胰岛素抵抗导致的各种代谢紊乱，诸如高血糖症、超重、摄食过度、高血脂、炎症、受损的交感神经系统的活性和胰岛素信号缺陷等，并且推测针刺具有提高胰岛素敏感性的潜力。其他研究结果表明，电针刺激较手法刺激相比，更能影响与胰岛素敏感性相关的功能性信号通路，而手动针刺则对葡萄糖耐受性的效果更好。最新的一项关于胰岛素抵抗的雌性大鼠试验同样表明，电针和手法针刺刺激可以通过激活感觉传入纤维提高大鼠的胰岛素敏感性。而且，目前正在开展的一项针刺治疗PCOS合并胰岛素抵抗患者的观察性研究的中期结果分析表明，PCOS患者在针刺治疗3-6个月后，胰岛素敏感指数和身体质量指数均较针刺治疗前有所下降，证明针刺可能具有改善胰岛素敏感性和调整患者月经周期的疗效。 二、研究方法 本研究由广州医科大学附属第一医院中医科为课题负责单位，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。治疗时间为4个月。 研究者将定期对您的一般情况、临床症状、体征、激素等进行测定。在您同意参加本研究之前，我们会提出并且向您解释这些常规检查。每个观察和治疗周期为一个月，研究期间请您严格按医生指导配合治疗。由于检查和治疗的需要，您需要来医院的随访次数较多，为保证您能够按时来访，达到最佳的治疗效果，我们将安排一位医师在您随访日期前提前和您联系，并告知您需要配合或检查的项目及相关注意事项。您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊，您的随访非常重要，以便医生能根据您提供的信息更好的指导您的治疗，如在此期间中途退出治疗，请及时告知。研究期间，请您不要使用任何其他治疗PCO