单体药店质量管理系文件汇编.docVIP

PAGE PAGE 6 质量管理体系文件汇编 (第一版) XXXXXXX大药房 二0一六年五月11日 目 录 一、质量管理制度目录 1、质量管理体系文件管理制度4 2、门店采购、验收质量管理制度6 3、供货单位和采购品种质量管理制度7 4、处方药销售管理制度9 5、药品拆零管理制度10 6、国家有专门管理要求药品管理制度11 7、记录和凭证管理制度12 8、质量信息管理制度13 9、质量事故、质量投诉管理制度 14 10、有效期药品管理制度 16 11、不合格药品、药品销毁管理制度 ..17 12、环境卫生、人员健康管理制度 18 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度19 14、人员培训及考核管理知道 20 15、药品不良反应报告规定管理制度 ..21 16、计算机系统管理制度 ..23 17、药品电子监管操作程序管理制度 ………………………… 24 18、设施与设备管理制度 25 19、药品陈列与养护检查管理制度 26 20、药品销售管理制度 28 二、质量工作职责 1、各岗位职责29 2、企业负责人（药店经理）职责30 3、质量管理负责人（质管员）职责31 4、采购员职责32 5、验收员职责33 6、营业员职责35 7、执业药师（处方审核、调配）职责37 8、养护员职责38 三、质量管理制度操作规程 1、药品采购、验收、销售操作规程40 2、处方审核、调配、核对操作规程42 3、药品拆零销售操作规程44 4、特殊管理的药品和国家有关专门管理要求的药品销售45 5、营业场所药品陈列及检查操作规程…………………………46 6、营业场所冷藏药品的存放操作规程…………………………47 7、计算机系统的操作和管理规程………………………………48 8、不合格药品的操作规程………………………………………49 质量管理体系文件管理制度 1、质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，是贯穿药品质量管理全过程的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到有效沟通、统一行动的作用。? 2、为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。? 3、本药房各项质量管理文件的编制、修订、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部门负责，其他各部门协助、配合。? 4、质量管理文件的起草和审议? 质量管理负责人负责组织编写或设计用于质量管理的文件，在编写过程中应与文件所涉及的其他部门讨论、协商征求意见。由起草人或修改人签名并注明日期，表示起草人或修改人对该文件的内容负责。? 5、文件的批准和生效? 文件修改后，质量管理制度、质量管理工作程序、质量职责文件由药房质量负责人审核，交由药房责人批准签发，质量记录文件由质量负责人审核并签发； ?6、文件的发放和培训? 文件批准后，由质量管理部门统一发放至相关人员或部门， 并做好记录，同时收回旧文件。?文件在执行前，由质量管理负责人负责对文件的使用者进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人培训档案中。? 7、文件的修正和废除? 当质量管理文件与现行国家有关规定或企业现行经营管理不相适应时，应做好文件的修订工作。修订后文件经原途径批准生效，发至有关部门，同时收回原文件并予以销毁，经批准废除的文件，应由质量管理负责人书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件并予以销毁，使其不得在现场出现。? 8、文件的保管? 质量管理制度文件的新增、修正、废除等相关信息资料由质量管理部门整理保存。? 门店采购、验收质量管理制度 1、为了规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关，根据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定，制定本制度。? 2、门店采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。? 3、门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。? 4、门店验收员必须依据合格供货方开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。对其它包装进行外观检查，并在凭证上签字。? 5、发现有质量问题的药品当场拒收并向质量负责人报告。? 6、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收、1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。? 7、验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷 藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具符合冷药品的温度要求，在15分钟内完成验收。 供货单位和采购品种质量管理制度 1、供货单位应提供符合规定的材料并加盖其公