2019年药房分装用纸塑药袋.docVIP

药房分装用纸塑药袋 推荐标准 本标准适用于以复合纸为主要原料，有不干胶粘贴封口以分装固体药物的药袋，供医院药房或零售药店直接发予患者数天内服用。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有破损、穿孔、异物、异味。 [尺寸] 用刻度1mm的直尺测量10个样品，按客户要求的尺寸订做，长、宽偏差＜10%。 [重量] 用感量0.01g天平称量10个样品，按客户要求订做，重量偏差＜10%。 [封口粘贴性能] 取3个样品，连续粘贴、拉开封口15次，应无虚封现象。 [水份] 按《纸和纸板水份的测定》（GB/T462-2003）的规定测定，水份含量应≤10%。 [环氧乙烷残留量] 按《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）附录D的规定测定，环氧乙烷残留量应＜250μg/g。解析期应＞7天。不使用环氧乙烷消毒的可不检此项。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 [微生物限度] 按《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）附录B的规定测定，微生物限度指标应符合下表规定。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 微生物限度指标 项目 指标 初始污染菌 cfu/g ≤10000 细菌菌落总数 cfu/g ≤20 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数 cfu/g 不得检出 [异常毒性] 取试样500cm2，剪碎，加入NaCl注射液50ml，110℃湿热灭菌30min后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005版二部附录XIC），应符合规定。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 [贮藏] 用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。 附件：检验规则 外观检验，按《逐批检查计数抽样程序及抽样表》（GB/T2828-87）规定进行，检查水平为一般检查水平Ⅱ，合格质量水平（AQL）为6.5彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 尺寸偏差 平均厚度偏差 % ±10 长、宽尺寸偏差 % ±10 [异常毒性]可以每年只做一次。 《药房分装用纸塑药袋推荐标准》编制说明 概况 “药房分装用纸塑药袋”（以下简称“药袋”）是直接接触药物的包装材料，所以本标准参照国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准中《药品包装用复合膜、袋通则》（YB（以下简称《通则》）的要求和格式起草。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 鉴于该药袋仅供医院药房或零售药店分装药品供患者数天内使用，接触药品时间很短，不同于一般意义上的制药企业的药包材。因此，对阻隔性能、密封性能、机械性能、热合强度、耐压性能、跌落性能、溶出物试验、溶剂残留量等均可不必考虑。该产品也不是长期接触人体皮肤，故也不必作皮肤刺激性试验。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬。 关于标准项目设立及要求的说明 1、名称 本品曾用名“一次性使用药袋”，使人误认为还有多次性使用的药袋，是不恰当的。因为医药行业严禁医药包装重复使用，凡医药包材都是一次性的。根据标准制订要求，药包材应按材质、用途、形态制订标准，故用现名。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 2、外观 根据《通则》和本品的实际情况进行描述，应能保证质量及合乎使用要求。 3、尺寸、重量、封口粘贴性能 根据产品实际情况和使用要求制订。 4、水份 参照《纸和纸板水份的测定》（GB/T462-2003）的要求制订，对保证产品质量是必要的。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘。 5、环氧乙烷残留量 因产品用环氧乙烷灭菌、故作此规定，并按通常安全使用要求作了＞7天的解析期要求。 6、微生物限度指标 参照《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979-2002）中最高的消毒级产品的要求制订，也与《通则》的要求相一致。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測。 7、异常毒性 按《通则》应有此项检验，是对产品的安全性要求。但不必每批进行，每年一次即可。