国任财产保险股份有限公司药物临床试验责任保险条款.PDFVIP

国任财产保险股份有限公司 药物临床试验责任保险条款 C00014230912018072904102 总则 第一条 本保险合同（以下简称为“本合同”）由投保单、保险单或其他保险凭证及所附 条款，与本合同有关的投保文件、声明、批注、附贴批单及其他书面文件构成。除另有约定 外，凡涉及本合同的约定，均应采用书面形式。 第二条 在中华人民共和国境内（不含香港、澳门特别行政区和台湾地区）根据政府有 关规定具备药物临床试验申请资格的企业、机构或个人可作为本合同的被保险人。 经投保人申请并经保险人书面同意，参加药物临床试验的药物临床试验机构、研究者及 药物临床试验伦理委员会可作为本合同的共同被保险人。 保险责任 第三条 在保险期间或保单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门批准且在 保单中载明的药物临床试验活动过程中，因药物不良反应出现严重不良事件，导致受试者遭 受人身伤亡，对受害人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，且依照中华人民共和国法律 （不含香港、澳门特别行政区和台湾地区法律，下同）应由被保险人承担的经济赔偿责任， 保险人根据本合同的约定负责赔偿。 本合同中“严重不良事件”特指药物临床试验过程中发生的因药物不良反应导致受试者 需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡的事件。 第四条 保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保 险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以 下简称“法律费用”），保险人按照本合同约定也负责赔偿。 责任免除 第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿： （一）药物临床试验未经国家食品药品监督管理局及其他相关管理机构、临床试验伦 理委员会批准； （二）涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、 血液制品的药物临床试验； （三）参与药物临床试验的药物临床试验机构、研究者不具备相应资质； （四）在中华人民共和国境外（包括香港、澳门特别行政区和台湾地区）进行的药物 临床试验； （五）被保险人在执行知情同意、实施实验方案、建立质量控制与质量保证系统等方 面违反了 《药物临床试验质量管理规范》的强制性规定。 第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）投保人、被保险人及其雇员、代表的故意行为、重大过失行为、违法犯罪行为； （二）试验药物未达预期效果； （三）试验药物的预期副作用、未导致严重不良事件的普通药物不良反应； （四）非因药物不良反应导致的受试者人身伤亡、健康恶化； （五）试验药物对孕妇、胎儿健康的影响； （六）在临床试验结束后继续使用试验用药物； （七）战争、敌对行动、军事行为、武装冲突、罢工、骚乱、暴动、恐怖活动； （八）核辐射、核爆炸、核污染及其他各类污染； （九）自然灾害、医疗事故、医疗过错、诊疗意外； （是）行政行为、司法行为。 第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿： （一）受试者以外其他人的人身伤亡； （二）精神损害赔偿、罚款、罚金、惩罚性赔偿； （三）各类财产损失、间接损失； （四）投保人、被保险人在投保前已经知道或可以合理预见的索赔； （五）被保险人根据与他人签订的协议应承担的责任，但即使没有这种协议，被保险 人依法仍应承担的责任不在此限； （六）应由被保险人自行承担的免赔额（率）。 第八条 其他不属于本合同保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人也不负责赔偿。 赔偿限额与免赔额（率） 第九条 本合同的赔偿限额包括累计赔偿限额、每次事故赔偿限额、每次事故每人赔偿 限额等，各项赔偿限额由投保人与保险人协商确定，并在保单中载明。 第十条 本合同的免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保 单中载明。