2019年表1ISO90012000与HACCP、卫生质量体系的对应要求及体.docVIP

表1 ISO9001：2000与HACCP、卫生质量体系的对应要求及体系融合 体系 主题 质量管理体系 （ISO9001：2000） 卫生质量体系 HACCP体系 三个体系融合 实施与运行 4.1 总要求 卫生要求第二、三、四、五、六、七条 应用准则 考虑涵盖三个体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 质量记录的控制 卫生要求第二、三条 卫生要求第二、三、四、五条 卫生要求第十六条（一）至（四）、（七）至（九） 原理7：建立有关原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统 ?应充分考虑HACCP体系的有关要求 计划与策划 5 管理职责 卫生要求第七条 组成HACCP小组； 产品描述； 识别预期用途； 制定流程图； 流程图的现场确认； ?策划时要注意HACCP小组的性质、作用及要求 ?注意ISO9001质量管理体系和卫生质量体系有关质量方针、质量目标、职责和权限的一致性。 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 卫生要求第六条 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 卫生要求第六条 卫生要求第四条、第五条 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 卫生要求第七条 实施与运行 5.5.3 内部沟通 管理评审 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 卫生要求第十六条(八) ?考虑ISO9001和卫生质量体系管理评审的一致性. 实施与运行 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 卫生要求第八条 组成HACCP小组 ?要充分考虑三个体系对资源管理的要求 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.4 工作环境 卫生要求第九、十条 7 产品实现 卫生要求第十一、十二、十三、十四、十七条 原理1：进行危害分析 原理2：确定关键控制点（CCPS） 原理3：建立关键限值 原理4：建立CCP的监控体系 原理5：建立纠编行动 ?在策划时充分考虑HACCP的要求，将其纳入质量管理体系程序，并用相应的记录、表格予以证实； ?与产品有关的要求的确定与评审应予充分考虑，必要时对采购予以监控；对生产和服务的提供要考虑主要的监控项目，尤其是关键控制点及关键限值。 ?HACCP的CCP是影响质量的主要过程，在融合时应对其临界限量——“表述产品特性的信息”列入工艺评定准则，通过必要的程序进行控制，并保持监控记录，可在ISO9001：2000生产过程控制中加予体现。 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 测量与评估 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 卫生要求第十五、十六条 原理5：建立纠编行动 原理6：建立验证程序 ?内部审核要考虑验证要求； ?对关键控制点予以监控； ?按纠编行动对不合格品进行处置； ?考虑监控CCP时的应用。 8.1 策划 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 卫生要求第十六条（八） 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 卫生要求第十六条（四） 8.4 数据分析 改进与提高 8.5 改进 卫生要求第十六条 原理7：建立文件和记录保持系统 ?CCP发生限值偏差时应制定纠正措施 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施