脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理结构与验证的探讨.pdfVIP

中外医疗2008 NO.34 CHINA FOREIGN MEDICAL TREATMENT 论 著 脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 马延明 杨勇 李国晏 （兰州生物制品研究所 甘肃兰州 730046） 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验 证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高 压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理 结构与验证 探讨 【中图分类号】R11 【文献标识码】A 【文章编号】1674-0742(2008)12(a)-0012-03 【Abstract】 quality. 【Key Words】 根据 《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量 [3] 疫总局对压力容器钢材要求的性能指标 ;④控制柜有显示系统,实时 [1] 管理规范》(1998年修订) 。灭菌设备的选择﹑安装﹑使用应与药 提供运作情况,并接有打印机即时打印运行状态;⑤除夹套和腔体内的 品生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测,定期验 监测及控制探头外,另有3个软探头,可方便监测被灭菌物品的温度; 证。中国药典2005版附录中收录了灭菌法,为灭菌质量的有效控制 ⑥采用水冷进行冷却,降温速度快,效率高;⑦无热原蒸汽灭菌,二次污 [2] 提供了依据 。在众多的灭菌方法中,高压蒸汽灭菌被公认是灭菌能 染的几率低;⑧脉动真空设计,有效排除冷空气,腔内无冷点,各点温差 力最强、最有效可靠、应用最广泛的灭菌方法。本文简单介绍瑞 ±0.5℃。 典GETINGE公司制造的GE型多孔物质及GEV型流体物质脉动式真 1.2.2安全特点 ①门装有密封压力平衡装置,即使出现电路 空高压蒸汽灭菌器的原理、结构和性能,并对灭菌循环进行验证。 故障,双扉门仍保持密封压力;②门控制系统设有安全互锁,以防止程序 通过验证,建立一套与生产相适应的科学验证方法。现将作者在长期 没有结束时门被打开;③只有灭菌物品温度低于设定温度(例如:80℃, 工作实践中所做的一些研究和认识报道如下。 70℃,60℃),卸载门一扇才可以开启,防止交叉污染;④灭菌器腔室、 1 脉动式真空高压蒸汽灭菌器工作原理、特点和结构 双扉门、热循环管道均按压力容器标准设计制造,灭菌腔室由安全阀 1.1工作原理 进行过压保护;⑤无热原蒸汽、冷却水、压缩空气的管路进口均装有 脉动式真空高压蒸汽灭菌器采用蒸汽热式杀菌的原理,真空度达 过滤器,确保执行元件安全无损。 到设计要求－0.15Bar时,进入脉冲阶段。腔体内反复通入无热原蒸 1.2.3控制特点 ①采用精密控制,专业程序式设计,应用户不 汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内 同要求,提供不同的灭菌程序,灭菌过程中不断地监控和记录温度、 压力稳定在2.80Bar时,灭菌蒸汽均匀分布腔内灭菌物品有效部位进 压力,并实时显示、打印;②温度分配和控制精度±0.5℃;③加热 行彻底灭菌,保证了灭菌效果。 和冷却所需时间短,整个灭菌周期短;④加热和降温过程中跟踪控制, 1.2设备特点 控制饱和蒸汽压力的预置和固定压差,冷却时通过压缩空气来保持压