药学研发立项研究报告模版.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 凯铂广州研究所 新药品种立项审批报告 项目名称： 普 瑞 巴 林 申请人：李 冬 梅 研究机构： 扬子江药业集团有限公司 研发费用： 预计完成时间：年月至年月 申报日期：2010年7月13日 申请人签名 日期 表格填写要求 1、表格所有项目必须用电脑打字. 2、课题组长审核意见和子公司负责人批准意见，要真正提出意见，不能简单填写“同意”或“批准”. 3、研究所或子公司立项会要将主要问题和解答简明扼要填写清楚. 4、尽量列出所引用地文献、专利或材料目录. 5、除电子版外，立项报批时必须用书写版，以利于签名. 新药品种立项审批报告 中文名称 普瑞巴林 英文名称 Pregabalin 商品名称 Lyrica 新药类别 化3+6 剂型 胶囊 规格 25mg 适应症 本品适用于成人外周神经性疼痛地治疗，以及成人有或无继发性全身性发作地部分性癫痫发作地辅助治疗. 用法用量 推荐剂量为一日150~600mg，分2~3次服用，可与或不与食物同服. 专利情况 辉瑞在中国没有申请化合物专利及合成路线专利. 原料来源及价格 市场上无合法来源地普瑞巴林原料，自制. 研发费用预算 购买费 临床前研发 临床费用 合计（万元） 生产成本 最小单位（元） 每天服药成本（元） 市