2018年最新版医疗器械法律法规培训.pptxVIP

医疗器械 法律法规培训 2018.11. CONTENTS PART ONE PART TWO 医疗器械基本知识 生产企业相关法律法规 PART THREE PART FOUR 经营企业相关法律法规 医疗器械质量管理体系 01 医疗器械基本知识 什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 医疗器械的目的 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 医疗器械的目的 生命的支持或者维持 妊娠控制 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 如何区分药品和含药物成份的医疗器械？ 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 对于产品中由药品起主要作用 含抗菌、消炎药品的创口贴 中药外用贴敷类产品 对于产品中由医疗器械起主要 作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管、含药节育环） 安全 医疗器械的基本要求 有效 1、保障人体健康 和生命安全 2、将风险控制在 可接受水平 1、达到预期的目的 2、防病、治病 02 生产企业相关法律法规 生产企业法规汇总 第一层级：行政规章（法规） 第二层级：部门规章 添加文本 添文本 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号， 2014年6月1日起施行） 生产类 注册类 生产企业法规汇总 添加文本 添文本 生产企业法规汇总 添加文本 添文本 生产企业法规汇总 第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函） 添加文本 添文本 1 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 2 关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 3 关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知 4 关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号) 生产企业法规汇总 第四层级：指导原则 添加文本 添文本 生产企业法规汇总 第五层级：地方性文件 添加文本 添文本 A 关于印发《2017年贵州省医疗器械生产质量管理规范检查工作方案》的通知 B 贵州省医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况通告 C 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 医疗器械监督管理条例 添加文本 添文本 第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例 医疗器械监督管理条例 添加文本 添文本 第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 02 01 03 医疗器械监督管理条例 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、 生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗 器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续； 发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况 向原注册部门备案。 医疗器械监督管理条例 标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册 的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可 并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械 的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。 医疗器械监督管