全自动血凝仪CA.pdfVIP

· 220 · 实用检验医师杂志 20 17 年 12 月第 9 卷第 4 期 Chin J Clin Pathol ，December 20 17 ，Vol.9 ，No.4 论 著 全 自动血凝仪 CA-7000 性能 及生物参考区间的验证与评价 李家明 赖语扬 徐成坤 杨淑君 刘文俊 作者单位 ：617000 四川攀枝花 ，攀钢集 团总医院检验科 （李家明、徐成坤 、杨淑君 、刘文俊 ）； 646000 四川泸州 ，西南医科大学检验系 （赖语扬 ） 通讯作者 ：李家明，Email ：7067 14508@ DOI ：10.3969/j .issn.1674-7151.2017.04.008 【 】 了解攀钢集 团总医院检验科实验室新购 SYSMEX 全 自动血凝仪 CA-7000 的性能指 摘要 目的 标是否符合相关要求 以及上海太 阳试剂厂商提供 的参考区间能否直接应用于临床 。方法 ① 批 内不精密 度 ：取新鲜混合血浆 〔凝血酶原时间 （PT ）、活化部分凝血活酶时间 （APTT ）、纤维蛋 白原 （FIB ）为 3 个浓度 水平 ，凝血酶时间 （TT ）、D- 二聚体 、纤维蛋 白原降解产物 （FDP ）为正常浓度水平 〕连续测定各 20 次 ，计算 标准偏差 （SD ）、变异系数 （CV）。② 日间不精密度 ：采用两个水平 的质控品，每天测定 1 次 ，连续 20 d ，计算 SD 、CV。③ 携带污染率 ：测定稀释的血浆 3 次后 ，测定原浓度血浆 3 次 ，再测定稀释的血浆 3 次 ，计算携带 污染率 。④ 线性范围 ：测定 5 个浓度 的样本 ，与理论值作 比较 ，计算 y ＝ax +b 。⑤ 准确性 ：重复测定蒸馏水 复溶后 的 FIB 定值血浆 、D- 二聚体 、FDP 质控品 （低值 、高值 ）10 次 ，计算均值和 FIB 的相对偏差 。⑥ 正确 度评价 ：选用 国家卫生和计划生育委员会凝血 5 个批次室间质控品为正确度评价物 ，计算偏倚率 。⑦ 生物 参考 区间的验证 ：选择 20 个健康体检人群进行生物参考 区间转移 的验证 ，计算 R 值 。结果 ① 批 内不精 密度 ：不 同水平 PT 、APTT 、FIB 的 CV 分别为 0.46% ～1.06%、0.47% ～2.66%、1.99% ～3.92% ，正常水平 TT 、 D- 二聚体 、FDP 的 CV 分别为 0.7 1%、4.24%、7.05%。② 日间不精密度 ：正常水平 PT 、APTT 、FIB、TT 的 CV 分别为 2.62%、2.1%、8.9%、2.0% ，异常水平 PT 、APTT 的 CV 分别为 2.85%、3.1%。③ 携带污染率 ：FIB 为 0.42% ，D- 二聚体为 3.58% ，FDP 为 1.96%。④ 检测线性范围 ：FIB 为 0.8 ～5.7 g/L ，D- 二聚体为 0.50 ～ 30.00 mg/L ，FDP 为 12.50 ～110.00 mg/L。⑤ 准确性 ：FIB 相对偏差为 7.15% ，CV＜15% ，D- 二聚体 /FDP 均在 质控范围内。⑥ 生物参考区间的验证 ：总样本 R 值为 0.96 。⑦ 正确度评价结果 ：除一个批号的 APTT 偏倚 处在上 限外 （15.28% ），其余各指标均合格 。结论 本实验室新购 的全 自动血凝仪 SYSMEX CA-7000 各项 性能指标基本符合要求 ，太 阳试剂厂商提供 的参考区间可以使用 。 【 】 关键词 血凝仪 ； 太 阳试剂 ； 性能验证与评价 ； 生物参考区间 Verifying an