河南角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准.docVIP

河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准 企业名称： 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第一部分 机构与人员 1 企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等，对经营产品质量负全部责任。 否决项 查学历证书、职称（资格）证书原件，现场进行试卷考试或面试。 2 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确职责分工。要求质量管理人和质量验收人应在职在岗，并不得在其它单位兼职。 30 查机构设置文件、相关人员任命文件及是否存在兼职现象。 3 分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关的业务知识等，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理人应具有相关专业高中以上学历或具有相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能。 否决项 查员工花名册、学历证书、职称（资格）证书原件，现场进行试卷考试或面试。 4 从事质量检验或验收人员，应具有相关专业高中以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能，并不得在其它 单位兼职。 否决项 查学历证书、职称（资格）证书、培训证书（原件）及是否存在兼职现象。 5 企业至少应配备验光中级工和高级工各1名。 否决项 查职称(资格)证书、技术证书原件。 6 营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟 练解答用户、顾客提出的有关问题。 20 查学历证书原件，现场提问，1个人达不到要求的扣除5分。 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第二部分 设施与设备 7 企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所，而且是方便消费者购买商品的门店房。省辖市区经营场所建筑面积 不少于50平方米；县级市（包括县）以下经营场所建筑面积不少于30平方米。企业应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。 否决项 现场核查营业场所位置、设施及房产 证明或者租赁合同（原件），查验交纳房屋租赁费用收据。 8 企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、货架 或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮，并应有清洁消毒设施。 30 现场核查，按评分通则打分。 9 企业应配备：角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、 验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜。 30 现场核查，缺一个检查仪器扣除5分。 10 企业应具有与经营规模相适应的仓库，并且具备与产品 相适宜的仓储条件。产品应单独摆放，标示清晰，并应具备相应的储存条件；设置有与企业组织机构相符合的门牌(标牌)标识。 30 现场核查，按评分通则打分。 第三部分 制度与管理 11 制定符合企业实际的基本的质量管理制度;设置企业组织机构并明确各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；质量事故报告制度；产品标准 管理制度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保管、保养、销售及出库复核制度；产品质量跟踪及不良事件报告制度；用户反馈意见登记制度等。 50 没有设置组织机构的扣除10分。缺一项制度扣除5分，制度内容按评分通则打分。 项目 条款 检查内容 满分 系数 得分 检查方法 扣分原因 第三部分 制度与管理 12 企业应收集并保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。制定培训方案及计划。 30 查阅文档资料，按评分通则打分。 13 企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件报告记录等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。 30 缺一项记录扣除5分，未保存到产品有效期满后二年的，此项分值全部扣除(新开办企业需制定记录表格)。 14 企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。 30 缺一个档案（表格）扣除5分。 第 四 部 分 销 售 与 售 后 服 务 15 企业不得经营不合格、过期或已淘汰的产品，且不得仿造、变更购销记录。建立的购销记录至少应有：购销日期、购销对象、 购销数量、生产批号或序列号、产品有效期、供应商及联系电话、经办人、负责人等内容。 否决项 查现场、产品的注册证和购销记录。随机抽查3个商品，有一个商品无记录或二个商品记录不完整或提供虚假记录的，则可视为不合格。 16 对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可 追溯性，保存期为5年。 否决项 查现场、相关制度、档案及记录