医学监察在药物警戒中的角色和职责—刘水.pdf

ICH药物临床试验安全性数据风险管理研讨会 医学监察在药物警戒中的角色和职责 刘水 医学与临床策略 北京科林利康医学研究有限公司 2018年9月27-28日 中国南京 讲者简介 肿瘤科及内科医师，国际制药企业医师与制药医学联合会会员，Barnett国际培训师，中 国药科大学研究生带教老师 目前担任北京科林利康医学研究有限公司医学与临床策略执行总监，亚太区运营代表， 医药研发独立咨询顾问 毕业于中国医科大学 ，曾于上海同济大学附属同济医院肿瘤科工作，随后加入制药行业 在亚太区新药研发及医学事务领域拥有15年实践经验 曾任亚狮康制药中国研发总监，科文斯高级医学总监，也曾在阿斯利康、百时美施贵宝 及拜耳制药等跨国公司的医学事务部和研发部任职 参与过20余个上市药物的研发/ 医学事物工作 参与百余项研究，涵盖初次上人体，PoC ，注册临床到上市后非干预研究。 质量 诚信 效率 仁爱 2 免责声明 • 下列幻灯片陈述的建议和内容，仅代表演讲者个人 观点。 • 本演讲材料包括幻灯片属于演讲者个人知识产权， 受所在国版权法律保护，经许可方能使用。演讲者 对演讲材料保留所有权利。任何人未经演讲者许可 不得擅自转载，转录和复制。 • 中国药学会和中国药科大学徽标及其注册商标，未 经许可，不得擅自使用。 质量 诚信 效率 仁爱 议程 药物警戒工作中的医学参与 医学监察在药物警戒工作中的主要职责范围 医学监察与药物警戒部门的合作 质量 诚信 效率 仁爱 议程 1. 药物警戒工作中的医学参与 2. 3. 质量 诚信 效率 仁爱 药物警戒的工作流程 AE Case Aggregate Signal Risk Reports Reporting Detection Management • 严重 • 定期审核多方来源的 • 确定AE与某药 监测，减低或避 • 未预期 累积的安全信息 物的相关性 免任何AE • 向药政部门递交报告 • 与类似药物安 全信息比较 质量 诚信 效率 仁爱 药物警戒工作的生命周期 搜集数据 分析数据 保护公众健康的行动 关于安全问题的决策 质量 诚信 效率 仁爱 独立案例安全数据工作流程