药品、器械文号批准说明.docxVIP

医疗器械批准文号里文字数字含义：□ （食）药监械（ □ ）字 □□□□ 第 □? ?□□? ?□□□□ 号1? ?? ?? ?? ?? ? 2? ?? ?? ?3? ?? ?? ?4? ?? ?5? ?? ???6具体含义如下：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。2为注册形式，包括“准、进、许”，“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。3为批准注册年份。4为产品管理类别。5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。6为注册流水号。?如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。例：国食药监械(准)字2007第3400847号含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。 评分 如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号 本文阅读 如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？ 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。 掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 其中第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号； 《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋