三鑫医疗：2017年半年度报告.pdf

江西三鑫医疗科技股份有限公司2017 年半年度报告全文 江西三鑫医疗科技股份有限公司 2017 年半年度报告 2017-33 2017 年08 月 1 江西三鑫医疗科技股份有限公司2017 年半年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人彭义兴、主管会计工作负责人乐珍荣及会计机构负责人(会计主 管人员)舒南妹声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来计划及其它前瞻性陈述等方面的内容，均不构成本 公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持 足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意下列风险因素： （1）国家政策风险 医疗器械行业既是国家重点鼓励和扶持的产业，同时也是受国家监管程度 较高的行业，包括行业准入、生产条件、质量标准等。若国家有关监管政策发 生重大变化，将有可能导致整个行业的竞争格局出现新的变化，从而对本公司 的生产经营带来不利影响。 （2 ）质量控制风险 公司主要产品为国家Ⅲ类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康 和生命，属于国家重点监督管理的器械。我国对相关企业的设立、产品的生产 销售资格均进行严格审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，国外对医疗 2 江西三鑫医疗科技股份有限公司2017 年半年度报告全文 器械市场准入也都有严格的标准。如果公司不能持续有效的执行质量管理相关 控制制度和措施或产品出现质量问题，将对公司信誉造成损害，从而影响公司 的经营。 （3 ）新产品未能取得注册证的风险 公司专注的产品领域多为Ⅲ类一次性使用无菌医疗器械，其新产品从开发 到获得国家药监局批准的医疗器械产品注册证，期间要经过产品设计、样品制 作、设计转换、产品检测、临床试验、申报注册等主要环节，整个周期较长。 如果不能获得或逾期获得医疗器械产品注册证，将会影响公司新产品的推出。 （4 ）市场竞争风险 我国常规一次性医疗器械的生产技术已比较成熟，由于生产企业众多，市 场处于充分竞争状态。随着行业技术的不断发展，未来市场竞争将进一步扩大， 公司可能面临市场竞争不断增加的风险。 （5 ）传统输液类产品市场逐渐萎缩的风险 随着国家医保控费、减少抗生素使用以及限制或取消门诊输液政策的推行， 输液类产品市场增量整体呈放缓趋势，公司输液类产品销售面临一定压力。公 司将进一步加大新产品开发力度，加快产品结构调整，提升更安全、有效的输 液器销量，降低传统输液类产品市场规模减小可能对公司带来的不利影响。 （6 ）公司规模快速扩张引发的管理风险 随着公司经营规模的扩张，在企业管理、人力资源、技术开发、生产管理、 市场开拓等方面将对公司有着更高的要求。尽管公司已建立了较为完善的法人 治理结构，拥有独立健全的运营体系，基本能满足公司目前的经营规模和管理 3 江西三鑫医疗科技股份有限公司2017 年半年度报告全文 需要，并且在管理、技术、质量、销售等各方面均储备了充足的人才，但如果 使用不当，无法充分调动其积极性和创造性，将影响公司的运