片剂制备操作.pdf

片剂制备操作 片剂制备操作 第四章 片剂制备操作 第一节 概 述 第二节 湿法制粒工艺操作 第三节 压片工艺操作 第四节 片剂包衣工艺操作 第五节 综合实训 第一节 概 述 原 料 粉碎、过筛、混合 辅 料 制软材 粘合剂制备 制湿颗粒 干 燥 润滑剂 整 粒 过 筛 总 混 外崩解剂 100目 颗 粒 压 片 素 片 包衣材料 包衣液配制 包糖衣或薄膜衣 待包装片 内包材料 内包装 外包装 外包材料 检验 图4-1 片剂制备工艺流程图 第一节 概 述 物料： 工序： 检验： 入库： 注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域 片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，根据制 颗粒方法不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干 法制粒压片。其中应用最广泛的是湿法制粒压片，其工艺 流程图见图4-1。 第二节 湿法制粒工艺操作 制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。常 作为压片和胶囊填充前的物料处理步骤，以改善粉末的流 动性，防止物料分层和粉尘飞扬。 一、实训目标 1．掌握制粒岗位操作法 2．掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥 机的标准操作规程 4．掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥 机的清洁、保养、标准操作规程 第二节 湿法制粒工艺操作 二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。 （一）制粒工 1．工种定义 是使用规定的制粒设备将将固体物料制 备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。 2．适用范围 制粒机操作、质量自检 （二）制粒质量检查工 1．工种定义 制粒质量检查工是指从事物料制粒生产 全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标 进行检查、判定的操作人员。 2．适用范围 制粒全过程的质量监督（工艺管理、 QA） 第二节 湿法制粒工艺操作 （三）制粒操作的主要设备 制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等 方法。 常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机、快速混合制 粒机和沸腾干燥器。现分别介绍其主要特点： 1．摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成， 主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、 筛网