药物制剂关键技术.pdfVIP

药物制剂关键技术 王 浩 上海医药工业研究院 主要内容 1 药物制剂研发及市场现状 2 药物制剂技术差距 3 十二五应突破的制剂关键技术 4 十二五制剂应关注的开发领域 上海医药工业研究院 3 新药研发流程 上海医药工业研究院 化学药品注册分类 FDA 化学分类 SFDA 分类 一类 ：新分子实体 ，在美国没有上市 一类 ：未在国内外上市销售的药品 二类 ：已批准活性成分的新酯、盐 ，或其他衍生物 二类 ：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 三类 ：已在美国上市的药物的新制剂 三类 ：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 四类 ：两种或更多药物的新复方 四类 ：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 （或者金属元 五类 ：已在美国上市的药物的新厂商 素 ），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 六类 ：已批准药物的新适应症 五类 ：改变国内已上市销售药品的剂型 ，但不改变给药途径 注 ：一个药物可能有一个或多个分类 ，如三类和四类 的制剂 六类 ：已有国家药品标准的原料药或者制剂 治疗类别分类 P类：治疗上有优越性，优先审评 S类：与其他已批准药的类似，标准审评， 附加分类 AA类：治疗AIDS或HIV相关疾病的药物 E类：治疗威胁生命或严重使人衰弱疾病的药物 F类：等待资料验证后再审评的药物 G类：资料验证过了，撤销F分类 N类：非处方药 V类：药物具备孤儿药状态 注：一个药物可能有一个或多个分类，如P、AA和V类 上海医药工业研究院 中国新药研发趋势——制剂创新 从全球范围来看，新药开发的难度在持续增加，尽管各制药巨 头为新药开发投入的资金持续上升，但开发速度和成效却明显 放缓。目前世界药物研发的趋势呈现出两大特点：  一是新药研发由新化合物实体为主体的单一模式，转变 为新化合物实体(NCE)与药物释药系统(Drug Delivery System,DDS)创新齐头并进的新模式  二是释药系统研究与开发成为制药行业发展最快的领域 之一，药物递送技术的研发走在了创新的最前沿 新的药物释药系统已成为当下新药研发热点 上海医药工业研究院 我国已有新型制剂情况 新型剂型 品种数  我国SFDA批准的新剂型大概有 片剂 （缓控释） 94 胶囊剂 （缓控释） 56 20种,药物品种数有230余个。约 气雾剂 28 占我国上市药物(约3000种) 的 片剂 （口腔崩解片）