医疗器材管理.pdf

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2019-03-22 发布于山东
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醫療器材管理醫療器材管理報告人報告人：：XXXXXX XXXXXXXX研究發展中心研究發展中心區域研發服務處 XXXX管理及電子化組醫療器材管理一、前言二二、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明三三、、醫療器材分類分級查詢醫療器材分類分級查詢四、查驗登記審查說明五、醫療器材相關規定六六、問題與討論問題與討論一一、、前言前言 1-1 醫療器材管理系統醫療器材上市申請製造廠商遞送客觀證據授權代理人授權代理人及支持文件及支持文件上市後上市後上市前評估上市前評估監督管理上市許可 1-2 醫療器材廠商核准程序工廠登記證經濟部、地方政府藥商許可執照(製造、販賣) 地方衛生局醫療器材GMP 衛生署藥政處醫療器材查驗登記衛生署藥政處醫療器材許可證衛生署藥政處 11-44 醫療器材上市前之管理醫療器材上市前之管理法規依據藥事法第藥事法第1313條條分類分級分類分級 ◎醫療器材管理辦法須申請法規依據藥事法第藥事法第40、42條條 ◎醫療器材查驗登記審查準則查驗登記 ◎各項公告基準藥事法第藥事法第5757條條 ◎醫療器材優良製造準則准予登記並藥事法第42條不准登記不准登記核發許可證核發許可證 ◎◎藥物委託製造及檢驗作業準則藥物委託製造及檢驗作業準則許可證移轉不得製造、輸入、展延、登記事項變更皆須經核准皆須經核准 11-55 醫療器材之管理目標醫療器材之管理目標安全品質藥政管理藥政管理總目標效率國際化二二、、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明