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醫療器材管理醫療器材管理
報告人報告人 ：：XXXXXX
XXXXXXXX研究發展中心研究發展中心
區域研發服務處
XXXX管理及電子化組
醫療器材管理
一、前言
二二 、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明
三三 、、醫療器材分類分級查詢醫療器材分類分級查詢
四、查驗登記審查說明
五、醫療器材相關規定
六六 、問題與討論問題與討論
一一 、、前言前言
1-1 醫療器材管理系統
醫療器材 上市申請
製造廠商 遞送客觀證據
授權代理人授權代理人 及支持文件及支持文件
上市後上市後 上市前評估上市前評估
監督管理
上市許可
1-2 醫療器材廠商核准程序
工廠登記證 經濟部、地方政府
藥商許可執照(製造、販賣) 地方衛生局
醫療器材GMP 衛生署藥政處
醫療器材查驗登記 衛生署藥政處
醫療器材許可證 衛生署藥政處
11-44 醫療器材上市前之管理醫療器材上市前之管理
法規依據 藥事法第藥事法第1313條條
分類分級分類分級 ◎醫療器材管理辦法
須申請 法規依據 藥事法第藥事法第40、42條條
◎醫療器材查驗登記審查準則
查驗登記 ◎各項公告基準
藥事法第藥事法第5757條條
◎醫療器材優良製造準則
准予登記並 藥事法第42條
不准登記不准登記 核發許可證核發許可證 ◎◎藥物委託製造及檢驗作業準則藥物委託製造及檢驗作業準則
許可證移轉
不得製造、輸入 、展延、登記事項變更
皆須經核准皆須經核准
11-55 醫療器材之管理目標醫療器材之管理目標
安 全 品 質
藥政管理藥政管理
總目標
效 率 國際化
二二 、、醫療器材管理辦法說明醫療器材管理辦法說明
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