2012.07药品检验基础知识(化学部分)讲座.pptVIP

药品检验基础知识（化学部分）讲座;讲座内容;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;（一）药品质量标准;《中国药典》2010年版二部的修订特点 特点一：收载品种增加，修订品种多 2010年版与2005年版二部比较表 ; 特点二：药品安全性得到进一步保障 对高风险药品注射剂重点提高→增加了安全性检查法应用指导原则，渗透压摩尔浓度为静注输液的必检项目 大幅增加了有关物质（杂质）检查→共有565个品种增加了HPLC杂质检查，有些标准已超过了EP、BP 加强了残留溶剂的控制→有92个品种在各论中检查 对动物来源的品种增加了制法要求 增加安全性检查→增加了细菌内毒素、异常毒性和过敏反应检查 ; 特点三：药品有效性和可控性大幅提升 检测方法专属性更强→新增了离子色谱法和毛细管电泳法，新增了335个品种的HPLC法以取代原有方法 红外光谱的应用进一步扩大→共有50种原料，72种制剂增加了IR鉴别，为打击假药提供了科学有效的手段 溶出度、含量均匀度检查项进一步增加→新增99个品种溶出度，59个品种含量均匀度; 特点四：技术现代化与国际化明显加强 扩大了对成熟新技术方法的收载→附录新增了离子