辽宁兽药GSP现场检查工作程序.docVIP

辽宁省兽药GSP现场检查工作程序 一、检查的组织　　1．省局负责组织对经营兽用生物制品企业的审查验收，市级畜牧兽医行政管理部门(以下简称市局)负责组织对经营其他兽药企业的审查验收。　　必要时，省局将从各市选取GSP检查员赴有关市开展兽用生物制品兽药GSP验收工作，相关市应予以配合。　　2、组织单位对申报资料审查完成后，指派检查组(检查组由3～5名兽药GSP检查员组成，实行组长负责制)，并将拟验收企业名单提交检查组。检查组组长的职责是：　　(1)根据本程序,组织、协调现场检查工作；　　(2)负责与企业所在地兽医行政管理部门沟通衔接；　　(3)负责与受检查企业交换意见，并就现场发现的问题提出具体整改意见；　　(4)负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；　　(5)负责提交现场检查报告及有关资料；　　(6)负责被检查企业整改报告的审核。　　(7)负责将验收报告、打分表、企业整改材料、兽药GSP整改情况核查表、工作纪律及兽药GSP整改情况审核表一并送(寄)至组织验收单位。　　3、企业所在地兽医行政管理部门应选派1～2名观察员协助检查组工作。 二、现场检查　　1、检查组到达现场后，应向被检企业介绍检查组成员、说明检查工作程序、日程安排等有关事项，宣布检查纪律、确认检查范围。　　2、被检查企业应向检查组简要汇报企业基本情况，并确定检查陪同人员等。　　3、检查组应严格按照《辽宁省兽药GSP检查验收评定标准》进行现场检查，准确、全面地记录相关情况。　　4、检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应及时向组织验收单位报告。　　5、检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总、记录，依据检查标准确定综合评定意见，填写现场检查报告。　　综合评定期间，被检查企业应回避。　　6、检查组向被检查企业通报检查情况，宣读检查验收报告。报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。　　7、被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。　　8、如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 三、检查情况的报告　　申请兽用生物制品兽药GSP验收的，验收完毕后，市局应在10个工作日内将企业整改材料和《兽药GSP整改情况核查表》送(寄)验收组长，组长应在10个工作日内完成审核，并将验收报告、打分表、企业整改材料、兽药GSP整改情况核查表、工作纪律及兽药GSP整改情况审核表一并送(寄)至组织验收单位。 附件1：辽宁省兽药GSP检查员验收工作纪律一、　遵循《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》实施兽药GSP验收现场检查。二、　认真执行派出机关的现场检查安排。三、　遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。四、　客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业。五、　对被检查单位提供的信息资料负保密责任。被检查单位的验收结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。六、　检查期间按照规定标准食宿，住宿不超过三星级，不携带亲友。七、　检查期间不准参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。不准接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。八、　不以任何方式损害派出机关的名誉和利益。宣读人(签字)：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　　　月　　　　日企业负责人(签字)：　　　　　　　　　　　　　　　年　　　　月　　　　日被查企业名称(盖章)：附件2：兽药GSP现场检查验收报告 企业名称 　 经营范围 　 检查验收类型(新建/换证) 　 检查时间 　 检查依据 《辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则》、《辽宁省兽药经营企业检查验收管理办法》、《辽宁省兽药GSP检查验收评定标准》 检查结果 1.关键项涉及　　　 条，其中Y　　 项，Y-　　　 项，N　　　　 项2.非关键项涉及　　　 条，其中Y　　 项，Y-　　　 项，N　　　　 项 验收结论 　　 整改项目 (依次列出)　　　　　　　　　　　 检查组成员签名 　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日 企业负责人签名 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 年　 月　 日 备　　　　 　　　　　注 　 注：报告一式三份，验收单位、被验收企业、被验收企业当地管理部门各一份。附件3：兽药GSP整改情况核查表 企业名称 　 检查验收范围 　 检查验收类型(新建/换证) 　 检查验收日期 　 整改材料受理日期 　 缺陷项目 整改结果