《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》.docVIP

《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》 编制说明 1 任务来源及背景 1.1 根据全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2018年行业标准制修订计划，由上海医疗器械检测所和欧姆龙健康医疗(中国)有限公司共同负责起草行业标准《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》。（项目编号：） 1.2 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》的规定进行编写。 2 标准制定内容说明 2.1 标准“范围”的内容 本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动）、以及毛细管装置]或手动雾化设备。 本标准规定了通用雾化系统的安全和性能测试的要求，用于通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸自动来输送液体。 2.2 与国际标准的差异 本标准采用翻译法修订采用国际标准ISO 27427-2013《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》（英文稿）。 本标准与ISO 27427-2013相比较，作了下列修改： ——删除了ISO 27427-2013的前言； ——ISO 27427-2013中引用的IEC标准、ISO标准和EN标准，有对应被等同采用为国家标准和行业标准的，本标准以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被等同采用为国家标准和行业标准的，则以所引用的IEC标准、ISO标准和EN标准作为规范