关注药品质量看新版GMP十大亮点.DOCVIP

关注药品质量 看新版GMP十大“亮点” 来源： HYPERLINK \t _blank 中国医药报 ——访国家 HYPERLINK / \t _blank 食品药品监管局药品安全监管司负责人毛振宾 ????以促进我国 HYPERLINK /ztindex.shtml \t _blank 药品质量提高为主旨的“药品生产质量提高研讨会”于8月27日在京举办。国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人、相关协会领导、专家学者以及全国各类型药品生产企业的上百位质监管理人员参加了会议，就如何提高药品生产质量进行了广泛的交流和探讨。 ????在此，中国医药报将与会者的精彩演讲和国内领先药企的质管经验编辑刊出，通过讨论药品生产质量控制因素及方法，共同创造有利于药品质量提高和新版GMP发布和实施的环境。 ????问：新版GMP一直为业内所关注。您能谈谈新版GMP与现行版本主要区别吗？ ????毛振宾：新版GMP还是以现行GMP为主要框架，增加了无菌药品、 HYPERLINK /zt/yuanliao.html/index.shtml \t _blank 原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用气体、放射性药品八个附录，同时还新增了“质量管理”和“委托生产和委托检验”等章节；将98版GMP卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施设备等章节之中，并进行了更为详细的描述；将原来质量管理章节的题目改为质量控制与质量保证；将原投诉与 HYPERLINK /ztindex.shtml \t _blank 不良反应报告章节中的投诉内容也转移到质量控制与质量保证内容中。 ????在具体内容上，增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量硅谷分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容；增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。 ????问：新版GMP有哪些特点呢？ ????毛振宾：归纳起来，我们把新版的GMP总结为十大特色，或十大亮点。 ????第一，执行新版GMP的基础是诚实守信，即我们相信你是诚实守信的。但是如果药品GMP检查中，发现企业有虚假欺骗行为的，即可判为检查不合格或不通过。原来的法规是假设你不诚实守信，在这个基础上我怎么处罚你。 ????第二，强调了药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。我们现在的眼光不能仅仅盯着大墙以内你的生产环节，还要严密关注药品安全情况。 ????第三，强调了指导性、可操作性和可检查性。重点关注对实际生产的指导性、可操作性和可检查性；明确了各项具体职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、产品放行责任人等。 ????第四，强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性。大多数章节都增加了原则一节，包括附录都增加了总则的内容；强调各章节或附录必须要把握的基本原则，给科学评估千差万别的企业实际情况提供了指导依据。 ????第五，细化软件要求，使GMP的系统更加全面，更具有操作性，并尽可能避免歧义。 ????第六，细化文件管理，增大违规操作的难度。过去我们在注册药品批号的整顿过程中，主要发现企业的不诚实、不守信问题；这次我们对主要文件都提出分门别类的具体编写要求，就是要按照我们提出来的要求编写；我们对批生产和包装记录，都提出了具体要求，大大增加了这方面的违规难度，让企业不容易违规。 ????第七，吸纳融合了国际先进药品GMP的内容。我们国家的GMP最基本的主要是紧跟WHO所推荐的GMP的标准，然后参照美国、欧盟的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际 HYPERLINK /cgi-bin/seinterface.cgi?word=招标 \t _blank 招标采购我国药品奠定基础。 ????第八，继承98版GMP的合理内容，大部分合理条款和框架进行了保留。 ????第九，引入或明确了关键章节或者概念。如引入质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节；明确质量受权人、设计确认等一些关键的概念。 ????第十，增加了术语章节，改变因一些术语解释不清造成的执行上的模糊和困难。 ????问：新版GMP一旦发布，是否意味着所有的企业在硬软件方面必须达标？能不能给企业一些缓冲的时间？ ????毛振宾：新版GMP还是会分类、分步骤实施。具体来说，自发布之日起，新建药品生产企业和药品生产企业新建车间，应执行新版GMP；对于已经取得药品GMP证书的企业，可以在新版GMP发布后2～3年内逐步实施。需要强调的是，对承担国家基本药物目录产品生产的企业，实施修订的药品GMP应当是各省招标采购工作中对竞标企业审核的重要参考。此外，我们会加强对GMP检查人员和企业技术人员的培训。 ???