国家评价性抽验复方氨基酸注射液18AA的质量分析.PDFVIP

·1238 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 29 卷 第 11 期 2014 年 11 月 国家评价性抽验复方氨基酸注射液 （18AA）的质量分析 刘 言，韩晓捷，黄哲甦 天津市药品检验所，天津 300070 摘 要：目的 评价国产复方氨基酸注射液（18AA）的质量现状与存在的问题。方法 采用卫生部药品标准二部第六册（生 化药品第一分册）法定检验方法结合探索性研究，如抗氧剂亚硫酸氢钠的紫外分光光度法测定、渗透压摩尔浓度、相对密度、 铝盐的原子吸收分光光度法测定、细菌内毒素、体外细胞毒性试验进行样品检验，统计分析检验结果，对复方氨基酸注射液 （18AA）的质量现状进行评价。结果 法定检验显示 161 批样品中 152 批合格（94.4% ），9 批不合格（5.6% ），不合格项目 主要有性状、可见异物、透光率、氨基酸含量；探索性研究显示若增加亚硫酸氢钠、渗透压浓度、相对密度、铝盐检查项， 样品的不合格率将显著增加到 34.4% 。结论 目前绝大部分国产复方氨基酸注射液（18AA）的产品质量能符合现行标准要 求，少部分企业产品仍存在性状、可见异物不合格，透光率与氨基酸含量偏低等问题。现行的法定检验标准虽然基本可行， 但仍