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`赛润 ELISA classic 风疹病毒 IgG/IgM 目录 1.用途 2.诊断意义 3.赛润 ELISA classic- 检测原理 4.试剂盒组成 5.检测所需物质，试剂盒未提供 6.储存和稳定性 7.赛润 ELISA classic的检验步骤 7.1注意事项 7.2样品准备和储存 7.3试剂盒反应试剂的准备工作 7.4检测程序概要 7.5检测过程 8.检测结果评估 8.1 4PL单点定量法 8.2检验有效性标准 8.3计算赛润 ELISA classic风疹病毒 IgG/IgM（定量） 8.4检测结果分析 9. 性能特性 9.1重复性 9.2 敏感性和特异性 10. 风疹病毒IgG抗体的亲和力评估 11. 警告 11.1警告和安全措施 11.2废料处理 12.参考文献 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 V9.03/07-1 赛润 ELISA classic 风疹病毒 IgG/IgM 酶联免疫测定法体外诊断人体抗体（IgG/IgM） - 只限用于体外诊断- IgG试剂盒（定量） 编号 ESR129G IgM试剂盒（定量） 编号ESR129M 检测评估标准: Dade Behring BEP ? III / BEP ? 2000, DSX, 手动操作 1.用途 赛润 ELISA classic 风疹病毒 IgG/IgM用于定性和/或定量检测人体内血清、脑脊液或血浆中抗风疹病毒的抗体。检测抗风疹病毒IgG和IgM对于风疹病毒的血清学研究具有特殊的价值，如判断机体免疫状态及初次感染。 2.诊断依据 风疹病毒是一种人类病原体，属于RNA病毒的披膜病毒科，可通过飞沫和直接接触等方式传播，潜伏期一般为10-21天。 大约50%的感染病例初期伴有弥散性斑疹，随后这些微小的斑疹可能融合。出生后感染通常并无大碍，有25-30%的患者尽管出现心肌炎，神经炎，耳炎，支气管炎，脑炎等并发症，也属于亚临床感染。风疹病毒感染的临床诊断都应有血清学证据的支持，因为皮疹和关节炎这些临床症状也可以由其它病毒引起。（见1.，2.） 妊娠期风疹感染可能导致胎儿受到严重损伤及多系统疾病。因此，妊娠期风疹的诊断就尤显重要。 当其他的检验系统（如血细胞凝集抑制实验）的结果为弱阳性或可疑，不能由此判断免疫状态的时候，免疫球蛋白G-酶联免疫吸附试验（IgG-Elisa）在确认检验结果和判断免疫状态方面就非常重要了。 通常来讲，IgM-Elisa (免疫球蛋白 M-酶联免疫吸附试验)的阳性结果是初次感染的指标。患者感染后，抗风疹病毒的IgM抗体通常存在1-2个月，但也可能在可检测水平上维持一年。由于风疹再次感染也可能产生IgM（免疫球蛋白M）抗体，在这种情况下，对所有IgM检测结果阳性的患者取双份血进行检测是至关重要的，而且我们也应清醒的认识到，没有任何一个血清检测的特异性和敏感性是100%（见2.,3.）。 鉴于风疹感染对胎儿带来的严重后果，抗风疹IgM检测为阳性的怀孕患者，应该用另一种反应原理的酶联免疫吸附试验对IgM再次进行检测。此外，也应进行其他的确认检测，如IgA(免疫球蛋白A)抗体试验，免疫印迹或亲和力试验。（见2.）。 多数情况下，妊娠期的初次感染不会导致胎儿子宫内感染。因此，为评价可能引起胎儿损伤的风险（5.），应该进行产前诊断（4.）。 3.赛润ELISA classic - 检验原理 用抗原包被微量板孔，制成固相载体。加患者血清到板孔中，其所含的抗体特异性地与固相载体中存在的抗原结合，形成免疫复合物。除去多余物质后，加入碱性磷酸酶标记的IgG、IgA和IgM抗体，使之与上述免疫复合物反应。洗板，除去多余的结合物，加入底物（对硝基苯磷酸盐）。其与酶结合的免疫复合物反应，产生有颜色产物，颜色强度与特异性抗体含量成正比。 4.试剂盒的组成 试验成分 IgG试剂盒 IgM试剂盒 数量 / 剂量 微孔条（此微孔条可拆下单独使用，每条有8孔，共96孔，已经包被了抗原） 1个微孔条框架 包被的抗原为灭活抗原 12 12 标准血清（立即可用） 人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性； 防腐剂： 0.1%叠氮化钠 染色剂：紫红色O 2×2毫升 2×2毫升 阴性质控血清（立即可用） 人血清溶于含蛋白的磷酸盐缓冲液；抗HIV抗体、抗乙肝病毒（HBV）表面抗原和抗丙肝病毒（HCV）抗体均为阴性； 防腐剂： 0.1%叠氮化钠 染色剂：里沙明