生物检定方法控制中药质量的思考＊.PDFVIP

2007 第九卷 第六期 ★Vol.9No.6 生物检定方法控制中药质量的思考* □王伽伯 李会芳 肖小河** 金 城 (解放军第三 二医院全军中药研究所 北京 ) ○ 100039 摘 要:质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重要前提。现行的中药质控模式和方法仅 能控制部分指标性成分的一致性和稳定性,难以全面、有效地控制中药的质量。而生物检定方法直接 关切有效性和安全性,特别适用于结构复杂或者理化测定不能反映其临床疗效的药物,在中药质量 控制和评价中具有独到的优势。在现行化学控制基础上建立中药生物检定质控方法,比目前主要基 于指标性成分定性定量分析的质控体系具有更大的实际意义和优势,亦将成为中药质量控制发展的 新趋势。 关键词:中药 质量控制 生物检定 方法学 质量稳定可控是保证中药有效性和安全性的重 把关,完善现行中药质量控制方法体系。本文在此基 要前提。然而,由于中药本身的复杂性,其化学物质