油酸聚烃氧10酯Yousuanjutingyang10zhiPolyoxylOleate10.PDF

2017 年11 月 油酸聚烃氧（10）酯 Yousuanjutingyang (10) zhi PolyoxylOleate(10) [9004-96-0] 本品为聚乙二醇油酸单酯和双酯的混合物。可由动植物油酸环氧 化或由油酸与聚乙二醇酯化制得。分子式以C H COO(CH CH O) H 17 33 2 2 n 表示。n 约为10。 【性状】本品为淡黄色粘稠液体。 本品在水中可分散，在乙醇和异丙醇中溶解，与脂肪油、石蜡能 任意混溶。 折光率本品的折光率（通则0622 ）为1.464~1.468。 酸值本品的酸值（通则0713 ）不大于1。 皂化值本品的皂化值（通则0713 ）为65~85 羟值本品的羟值（通则0713 ）为65~90 。 碘值本品的碘值（通则0713 ）为27~34 。 过氧化值本品的过氧化值（通则0713 ）不大于12。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402 ）。 【检查】碱性物质取本品 2.0g ，加入乙醇20ml ，混匀，取该溶 液2ml ，加入0.05ml 酚红指示液，溶液不显红色。 环氧乙烷和二氧六环取本品 1g，精密称定，置顶空瓶中，精密 加入 N,N-二甲基乙酰胺 1.0ml 和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试 品溶液。另取聚乙二醇400 （以60℃，1.5～2.5kPa 旋转蒸发6 小时， 除去挥发成分）99.75g，置 100ml 西林瓶（或其他合适的容器）中， 精密称定，密封，再用预先冷冻至约-10℃的玻璃注射器穿刺注入环 氧乙烷约300μl （相当于环氧乙烷0.25g ），精密称定，摇匀，作为环 1 2017 年11 月 氧乙烷对照品贮备液（临用新配或临用前标定）。精密称取冷的环氧 乙烷对照品贮备液 1g，置另一经预冷的含49g 上述聚乙二醇400 的 西林瓶中，密封，摇匀，精密称取10g，置含30ml 水的50ml 量瓶中， 用水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量， 精密称定，用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为二氧六环对照品 溶液。取本品 1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N,N-二甲基乙 酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液0.1ml 与二氧六环对照品溶液0.1ml， 密封，摇匀，作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml 置顶 空瓶中，加新配制的 0.001% 乙醛溶液 0.1ml 及二氧六环对照品溶液 0.1ml ，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通 则0521 ）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为50℃，维 持5 分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，再以每分钟30℃的速 率升温至 230 ℃，维持5 分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度 为 150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，温度为250 ℃。顶空平衡 温度为 70℃，平衡时间45 分钟，取系统适用性试验溶液顶空进样， 调整检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%，乙醛 峰和环氧乙烷峰的分离度不小于 2.0 ，二氧六环峰高应为基线噪音的 5 倍以上。顶空平衡温度为90℃，平衡时间45 分钟，分别取供试品 溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的 相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得 过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不 得过0.001% 。 环氧乙烷对照品贮备液的标定取 50%