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2017 年11 月
油酸聚烃氧(10)酯
Yousuanjutingyang (10) zhi
PolyoxylOleate(10)
[9004-96-0]
本品为聚乙二醇油酸单酯和双酯的混合物。可由动植物油酸环氧
化或由油酸与聚乙二醇酯化制得。分子式以C H COO(CH CH O) H
17 33 2 2 n
表示。n 约为10。
【性状】本品为淡黄色粘稠液体。
本品在水中可分散,在乙醇和异丙醇中溶解,与脂肪油、石蜡能
任意混溶。
折光率本品的折光率(通则0622 )为1.464~1.468。
酸值本品的酸值(通则0713 )不大于1。
皂化值本品的皂化值(通则0713 )为65~85
羟值本品的羟值(通则0713 )为65~90 。
碘值本品的碘值(通则0713 )为27~34 。
过氧化值本品的过氧化值(通则0713 )不大于12。
【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则
0402 )。
【检查】碱性物质取本品 2.0g ,加入乙醇20ml ,混匀,取该溶
液2ml ,加入0.05ml 酚红指示液,溶液不显红色。
环氧乙烷和二氧六环取本品 1g,精密称定,置顶空瓶中,精密
加入 N,N-二甲基乙酰胺 1.0ml 和水0.2ml,密封,摇匀,作为供试
品溶液。另取聚乙二醇400 (以60℃,1.5~2.5kPa 旋转蒸发6 小时,
除去挥发成分)99.75g,置 100ml 西林瓶(或其他合适的容器)中,
精密称定,密封,再用预先冷冻至约-10℃的玻璃注射器穿刺注入环
氧乙烷约300μl (相当于环氧乙烷0.25g ),精密称定,摇匀,作为环
1
2017 年11 月
氧乙烷对照品贮备液(临用新配或临用前标定)。精密称取冷的环氧
乙烷对照品贮备液 1g,置另一经预冷的含49g 上述聚乙二醇400 的
西林瓶中,密封,摇匀,精密称取10g,置含30ml 水的50ml 量瓶中,
用水稀释至刻度,摇匀,作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量,
精密称定,用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液,作为二氧六环对照品
溶液。取本品 1g,精密称定,置顶空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙
酰胺1.0ml,环氧乙烷对照品溶液0.1ml 与二氧六环对照品溶液0.1ml,
密封,摇匀,作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.1ml 置顶
空瓶中,加新配制的 0.001% 乙醛溶液 0.1ml 及二氧六环对照品溶液
0.1ml ,密封,摇匀,作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法(通
则0521 )试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液,起始温度为50℃,维
持5 分钟,以每分钟5℃的速率升温至180℃,再以每分钟30℃的速
率升温至 230 ℃,维持5 分钟(可根据具体情况调整)。进样口温度
为 150℃,检测器为氢火焰离子化检测器,温度为250 ℃。顶空平衡
温度为 70℃,平衡时间45 分钟,取系统适用性试验溶液顶空进样,
调整检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%,乙醛
峰和环氧乙烷峰的分离度不小于 2.0 ,二氧六环峰高应为基线噪音的
5 倍以上。顶空平衡温度为90℃,平衡时间45 分钟,分别取供试品
溶液及对照品溶液顶空进样,重复进样至少3 次。环氧乙烷峰面积的
相对标准偏差应不得过15%,二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得
过10%。按标准加入法计算,环氧乙烷不得过0.0001%,二氧六环不
得过0.001% 。
环氧乙烷对照品贮备液的标定取 50%
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