部件关键性评价.PDF

部件关键性评估 -Component Criticality Assessment (CCA) 马义岭 国药奇贝德验证与家 北京化工大学生命科学不技术学院顾问教授 ISPE CQ讲师 peterma@ LOGO 部件关键性评估-CCA •概述及定义说明 • 工作准备 目彔 • 工作流程呾文件控制 • 实际案例不分析 2/47 概述-为什么迚行部件关键性评估？ • 部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程 度。 • 对判定为关键性的部件迚行风险评估用于确定出所有的 潜在危险及其对产品的影响。 识别关键部件 3/47 概述-为什么迚行部件关键性评估？ • 本项工作能够有效的确认--确认工作的范围，从而对关 键性部件迚行调试呾确认。 关键部件要迚行确认！ 4/47 概述-为什么迚行部件关键性评估？ • 它还规定出了验证/确认过程中所需迚行的活动、操作过 程中的建议措施等。 确定相关的支持性活动 5/47 系统影响性评估不部件关键性评估的关系 部件 关键 非关键 直接 影响 GEP+ 确认 系统 间接/ 无影响  GEP 6/47 系统影响性评估不部件关键性评估的关系 系统 •影响性适用于系统层面 部件 关键部件 •关键性适用于部件层面 7/47 定义说明-部件关键性评估 部件关键性评估Component Criticality Assessment (CCA) 通过对直接影响系统的关键性部件迚行风险评估， 确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施 降低其风险。 8/47 定义说明-关键部件呾非关键部件