A溶出试验简介.pptxVIP

溶出度试验;溶出覆盖到每个领域;溶出——三组因素相互作用;引言;崩解;为什么做释放量？化学特性不能说明整个事件;为什么做释放度？;一篇历史性的文献;;我们真正应该关注的？;释放过程;崩解—释放模型;释放过程;第一个溶出试验;早期研究;溶出速率方程（Noyes-Whitne方程）;Fick第一定律（扩散）;Fick定律;搅拌速度的影响;溶出装置的早期发展;旋转瓶;二十世纪六十年代仪器1和2的发展;BP v USP;溶出已经发展40年了;USP溶出仪器;溶出试验在制药中的作用;仪器（方法）;;浆法VS篮法;统一;沉降蓝的统一;ICH Q4—没有完全统一;ICH Q4—没有完全统一;ICH Q4继续…;ICH Q4继续…;The Ph. Eu. and ICH Q4;溶出设备的校正;太多的可变因素在30个实验室中，尽管每个实验室内部的差异是微小的，但实验室之间的差异是巨大的设备操作可能是最大的可变因素;产生可变性的来源;设备的复杂性;仪器变化的影响结果;设备校准以及计量标准的可追溯性;;溶出装置对准;溶出装置对准;USP和FDA的定位;UltraCenter ? Vessels;CIP—（Clean in place）;振动;振动的影响;推土机的影响;;排气;USP排气过程;脱气检测强的松标准品;实践经验;验证不需脱气处理;不精确;不精确继续…;不精确继续…;不精确—1000m