临床试验基本流程.docVIP

题目： 临床试验整体流程 页码： PAGE 2 总页数： NUMPAGES 5 文件编号：CRD-SOP001 版本编号：A/0-08 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 题目： 临床试验整体流程 页码： PAGE 1 总页数： NUMPAGES 5 文件编号：CRD-SOP001 版本编号：A/0-08 起草人/起草日期： 发至部门及数量： ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 审核人/审核日期： 批准人/批准日期： 执行日期： 北京万全阳光医药科技有限公司 未经允许 不得复印 目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件； 1.8各方签订协议 1.9试验人员培训 以达到统一标准的目的： 1.10试验相关文件、表格、药品分发到各研究者； 1.11致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案； 1.12启动临床试验。 2.临床试验进行阶段 2.1制定试验的总体访视时间表； 2.2每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题； 2.3与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足； 2.4制定访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品； 2.5与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况。； 2.6核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品； 2.7检查知情同意书（注意版本、签名及日期）； 2.8核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）； 2.9收集病例报告表； 2.10试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）； 2.11记录所发现的问题； 2.12与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验； 2.13将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放； 2.14填写访视报告； 2.15更新各项记录表格； 2.16对发现问题的追踪及解决； 2.17安排后续访视计划； 2.18临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批； 2.19临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者； 2.20病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提