中华人民共和国国家标准-陕西临床检验中心-卫生部临床检验中心.PDFVIP

ICS 13 C 50 中华人民共和国国家标准 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 Requirements of external quality assessment for clinical laboratories 2007-02-01实施 2006-09-01发布 石 沪 护 叭 一 奴 吻 峋 工 吞 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 ， 发布 一 糯 触 电 』 ＼ 秘 乱 刀 中国国家标准化管理委员会 GB/T 20470-2006 胃 月JJ 本标准修改采用了（（美国临床实验室改进修正案’88)) (Clinical Laboratory Improvement Amend- ments 88,CLIA88）中“H和I亚章 中度和或高度复杂检验 实验室参加能力验证(PT)中的内容。 原标准的科学性和可行性经多年实践已得到认可。本标准是改善我国临床实验室管理，提高检验水平， 开展实验室认可，实现与国际接轨的技术指导性文件。能力验证也称为室间质量评价。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人：申子瑜、王治国。 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 GB/T 20470-2006 lull床实验室室间质量评价要求 ilk 范围 本标准规定了对临床实验室室间质量评价申请和标本检测，各专业和亚专业室间质量评价计划的 一般要求，各专业和亚专业室间质量评价计划的具体要求。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2. 1 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的，（其反义词是“赋予的与就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。 [GB/T 19000-2000,3. 1. 1〕 2. 2 质量控制 quality control, QC 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 [GB/T 19000-2000,3. 2. 10] 2. 3 质量保证 quality assurance, QA 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 [GB/T 19000-2000,3. 2. 11] 2. 4 室间质量评价／能力验证 external quality assessment, EQA/proficiency testing ,PT 多个标本周期性地发送到实验室进行分析和（或）鉴定，将每一实验室的结果与同组的其他实验室 的结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。 2. 5 准确度 accuracy 测定准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 2. 6 偏