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XXXX胶囊Ⅱ期临床试验计划
经费预算书
申 办 者： XXX药物研究所
编 制 人： XXX
预算日期： 2011-7-22
保密!
XXXX胶囊
X期临床研究项目计划费用预算
§1 临床试验管理及统计分析费用16.61万元(细目如下)
1. 方案CRF表
预算条件：方案印制50份、无碳三联三色复写 统计分析 统计学方法设计/论证 3000 随机编码设计与生成 编写统计计划书 1000 统计分析编程 1000 逻辑学检测编程 500 模拟数据库测试 500 中期统计分析 2000 中期分析报告 1000 分中心统计分析 分中心统计分析报告 1000 数据统计分析 数据统计分析报告 1000 合计 试验总结 分中心总结报告 临床研究总结报告 合计 总计
§2 临床研究费用XXX万元(细目如下)
试验类别：多中心、随机、双盲、阳性药对照临床试验 完成试验时间：12个月 疗程：3天 病例数： 240例 项目 费备注 临床研究费
（临床观察费+实验室检查费） 观测指标及临床检查费用包括：
1 一般检测
1.1 人口学统计资料：年龄、性别、身高、体重。
1.2 生命体征：呼吸、血压、心率。
1.3 病史：现病史、合并病及用药、过敏史。
2 安全性指标
2.1 生命体征：包括呼吸、血压、心率（用药前、后各检查记录1次）。
2.2血常规（红细胞、白细胞、血小板、血红蛋白）、尿便常规、血生化及心电图检查（用药前、后及随访后各检查记录1次）
2.3入组筛查：尿妊娠试验。
2.4不良反应：如实记录用药后出现的任何不良事件，并记录是否停药、是否采取处理措施、与试验药物的关系等，以客观评价其安全性。 牵头费牵头费会务费 差旅费及监查员费 1、含请客、请玩、送红包及加快进度费用按每天巡视一遍，共需次，按每次元，共计×36次=万元。 2、吃、住宿、市内交通及补贴：按公司标准，每天元全包。研究周期为天，按时间出差计天，共需元×天 =万元。
▲ XXX期临床项目费用总额：XX.35万元。
项目 费备注 此费用中包含方案CRF表的设计印刷、临床试验管理、试验数据处理、统计分析、试验总结报告等，具体见临床试验项目费用预算清单 最终项目费用总额
▲ 预算说明
试验相关费用：该费用系除服务费之外，在临床试验进行过程中为保证项目的顺利进行而实际发生的费用。项目管理者在试验的实施过程中将尽量依照该预算为申办者节约成本，但不能确保该部分试验花费一定控制在该预算内。 非预期事件中所用的额外时间：报价中所假设的是在整个研究阶段一切进展顺利时所用的服务时间，如果有任何非预期的事件发生，例如申办者的稽查并未列入此项，因CRA和/或高级技术人员将在稽查中与其协作，也应计算在稽查中所用的实际时间。 货币：该项目按照人民币报价。 报价：该报价自报价提出之日起X个月之内有效。
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