诊断试验与评价.ppt

诊断试验及评价 * 诊断试验（diagnostic test）是帮助临床诊断的试验方法。在临床上，对于疾病的正确诊断，疗效的判定、预后估计与正确的预防，都在一定程度上依赖于诊断试验。随着科学技术的迅速发展，各种新的诊断试验日益争多，如新的诊断设备、诊断试剂、诊断方法等层出不穷。但是，并非所有新的诊断试验都比原来常规的试验好，常常有些新的诊断试验在刚开始用于临床时，由于缺乏科学的评价，过于夸大了其临床的应用价值，经过一段时间以后，又被淘汰。因此，作为一个临床医师，应该学会并掌握临床试验的评价方法，对新的临床试验进行客观科学的评价。 * 一、诊断试验研究的设计 1.确定评价标准 通常称为金标准（gold standard）,是指当前临床医学界所公认的诊断某病的最可靠的方法。利用金标准来准确的划分“病人”和“正常人”。 2.选择研究的对象 诊断试验评价研究的对象包括病例组和对照组。病例组是指按金标准确诊的病人；对照组是指按金标准确诊为无该病的其他病患者或正常人。 3.对研究对象进行平行盲法诊断 在进行诊断时，应该使诊断试验的操作者及报告者处于盲态，并进行平行诊断，以避免主观因素及系统误差对诊断结果的干扰。 4.确定判断阳性和阴性的截断点 即确定正常值范围作为划分阳性和阴性的依据。 * 5. 根据临床试验的结果及确定的截断点，整理出病例组中的阳性人数和对照组中的阳性人数如表，计算相关的评价指标进行分析 * 诊断 试验 金 标 准 合计 阳性 阴性 阳性 a(真阳性) b(假阳性) a+b 阴性 c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d N 二、诊断试验的评价指标 （一）真实性的评价 诊断试验的真实性（validity）又称为准确性，是指测量值与真实值的差异程度，可用试验的灵敏度、特异度、和似然比等指标进行评价。 1．灵敏度(sensitivity, Se) 又称真阳性率，是指由金标准诊断为患者的病例组中被该项试验诊断为患者的能力。计算试为： * 2．特异度（specificity, Sp）又称真阴性率，是指由金标准诊断为非患者的对照组中被该项试验诊断为非患者的能力。计算试为： （7.3） 特异度的标准误为： * 3．误诊率 (mistake diagnostic rate, α), 又称假阳性率，是指对照组中被该试验诊断为患者的能力。反应非患者被误诊的可能性。 * 4．漏诊率（omission diagnostic, β），又称假阴性率，是指病例组中被该试验诊断为非患者的能力。反应患者被漏诊的可能性。 * 5．Youden 指数（Youden index, YI），又称正确指数，是指诊断试验发现真正的病人和非病人的能力，反应诊断试验真实性的综合指标。它等于灵敏度与特异度之和减一。 * 6．似然比（likelihood ratio）也是评价诊断试验真实性的指标，它反映灵敏度和特异度两方面的特性，不受患病率的影响，比灵敏度和特异度稳定。 阳性似然比（positive likelihood ratio）是真阳性率与假阳性率之比。计算式为： （7.8） 阴性似然比 (negative likelihood ratio) 是假阴性率与真阴性率之比，其计算公式为： （7.9） 以上指标都用来反应诊断试验的真实性。 * （二）可靠性的评价 诊断试验的可靠性（reliability）又称为重复性，也可称为效度。是指诊断试验重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。影响检测结果不一致的原因主要包括： 1）测量员的测量变异 包括同一测量员不同测量次数间的变异和不同测量员间的变异。 2）受试对象的变异 同一受试对象的同一指标在不同时间测量也不相同，主要是受生理状态的影响。因此，在诊断试验中，常常要求受试者在相对稳定的状况下进行测量。 3）测量的仪器、试剂、实验条件所致的变异。 诊断试验可靠性可以采用标准差、变异系数、诊断结果的一致性百分率等进行评价。一致性百分率是指病例正确诊断为阳性和对照组诊断为阴性的例数之和占总例数的百分比来表示。计算式为： 一致率 * （三）预测值（predictive value）预测值是评价诊断试验收益大小的指标。主要有阳性预测值