中药注射剂上后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范征求.PDFVIP

2016　第十八卷　第十二期　★Vol.18 No.12 中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量 ＊ 控制技术规范（征求意见稿） 1 1 ＊＊ 1 1 1 2 3 郑文科 ，张俊华 ，翟静波 ，王 辉 ，刘春香 ，任经天 ，杜晓曦 ， 4 4 王保和 ，黄宇虹 （1.天津中医药大学循证医学中心… 天津… 300193；2.…国家食品药品监督管理总局药品评价中心… 北京… 100045；3.…国家食品药品监督管理总局… 北京… 100053；4.天津中医药大学… 第二附属医院… 天津… 300150） 摘  要：目前，中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐，过程质量难以保证，因此亟需 相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法，结合中药注射剂的特点， 从研究准备、实施及总结3 个阶段，提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范，具 体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面，全面介绍保证研究质量有必要采取的 技术和方法，为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。 关键词：中药注射剂 安全性再评价 质量控制 关键技术 doi ：10.11842/wst.2016.12.010　　中图分类号：R288　　文献标识码：A 药物上市后临床安全性评价是药物上市后研究 生产工艺评价等7 个指导原则（以下简称“《指导原 的重要内容，也是推进临床合理用药、控制用药风险 则》”），其中均包括临床评价内容，但由于原则性过 的基本要求。近年来，由于中药使用量不断增长，加 强，对实施的具体环节涉及内容不多，指导性偏于弱 上中西药合并用药现象日益增加，中药上市后临床 化，中药注射剂的临床安全性评价过程中，研究质量 安全性评价研究亟待加强。中药注射剂属于三级风 参差不齐，亟需形成一个成熟、详尽的技术规范。 [1] 险分类中的特级风险品种 ，必须系统开展临床安全 中药注射剂临床安全性评价应当根据研究目 性再评价研究，以实现临床用药风险的可知、可控， 的，有针对性地制定科学的研究方案，通过严格实 [2] 这也是提升中药注射剂安全性的内在要求 。 施，获取真实、连续、有价值的研究数据，为统计分析 然而，对于如何开展中药注射剂上市后临床安 和正确结论提供保障。上市后临床安全性评价涉及 全性评价，评价的过程质量如何控制，目前尚无相应 多个环节，每个环节的执行质量都对研究的总体质 的规范。虽然，国家食品药品监督管理局先后发布 量产生影响。本课题组根据前期工作基础，数轮征 了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（以下 询专家意见，并参考国外相关指南，最终制定了中药 简称“《技术要求》”）以及中药注射剂安全性再评价 注射剂临床安全性评价不同研究阶段所应遵循的基 本原则以及关键技术，为今后相关研究提供参考（关 键技术示意图见图 1）, 本文仅就《技术要求》及《指 　　　收稿日期：2016-12-20 　　　修回日期：2016-12-20 ＊　　 科学技术部“十二五”重大新药创制“科技重大专项”课题（2011ZX09304-08 ）：大品种药物Ⅳ期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台， 负责人：杜晓曦；天津市卫生和计划生育委员会中医中西医结合科研课题（2015073 ）：中药注射剂致变态反应特征