- 1、本文档共22页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
word文档整理分享
PAGE
参考资料
word文档整理分享
参考资料
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
文件类别:
文件编号:
职能部门:
页 码:共 页
起 草: 年 月 日
部门审核: 年 月 日
质管部核: 年 月 日
使用单位: 、 、
批 准 人: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
ASM.PE-2.5安瓿水浴灭菌器验证方案
1、概述:
生产厂家:山东新华医疗器械有限公司 出厂日期:
出厂编号: 存放地点:
本设备适用于小容量注射剂的灭菌。装载能力为 (20ml)。该灭菌器采用高温水(介质)灭菌。灭菌程序分为:注水、升温、灭菌、排水、捡漏等几个阶段。灭菌工艺控制使用微机组态控制系统。温度控制系统使用PT100探头,灭菌过程的温度用微机显示并打印记录。
2、验证目的:
2.1. 检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2.调查并确认灭菌器的运行性能,看空载和装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
2.3.验证产品在预定的灭菌程序(100℃
3.职责:
3.1.认证委员会
3.1.1.负责验证方案的审批。
3.1.2.负责验证的协调工作,以保本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责灭菌器验证周期的确认。
3.2.设备科
3.2.1.负责设备的安装、调试,并做好相应的记录。
3.2.2.负责建立设备档案。
3.3.生产科
3.3.1. 负责起草灭菌器操作、清洁、维护保养的标准,操作程序
3.3.2. 负责灭菌器的维护保养。
3.4.验证小组
3.4.1.负责拟订灭菌器的验证周期。
3.4.2.负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会。
3.5.质管部
3.5.1.负责生物指示剂试验中生物指示剂的准备、试验等工作。
3.5.2.负责样品的测试,并根据检验结果出具检验报告单。
3.5.3. 负责仪器、仪表的校正
3.6.车间
3.6.1.负责拟订与生产工艺有关的安装要求。
3.6.2.负责指定操作人员。
3.6.3.负责按照相关的标准操作程序操作,清洁和维护保养灭菌器。
4.验证内容:
4.1.安装确认
4.1.1.安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存(见附件1)。
4.1.2.关键性仪表及备件核对登记
列出关键性仪表及备件的目录(附件2),并核对登记,将此作为灭菌器的关键资料,用来与仪器变动后作比较。
4.1.3.评价水浴式灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求。
水浴式灭菌器安装完成后,根据该灭菌器设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价,评价内容应包括设备性能、质量、适用性等(见附件3)。
4.1.4.仪器仪表校正
列出灭菌器所有仪器、仪表清单,包括铂电阻、压力表等,确定校正周期,并按规定进行校正(见附件4)。
4.1.5.评价灭菌器的安装是否符合设计规范GMP及供应商提议的要求。
对照灭菌器设计规范GMP要求及供应商提议的要求,检查灭菌器安装条件,检查内容包括:
安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求;
电源、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。
检查及评价结果记录于(附件5)。
4.1.6.起草标准操作程序
水浴式灭菌器操作程序
设备维护使用、维护保养制度
4.2.运行确认
运行确认是灭菌器的实际运行试验,在空载情况下,确认各部分功能正常,符合设计要求,为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据,主要内容包括:
检查在设定的蒸汽压力的温度范围内,蒸汽、水有无泄漏。
检查门锁系统是否安全可靠。
灭菌是否按预先设定的程序进行。
合格标准:灭菌器按预先设定的程序正常运行,符合操作说明书的描述,空载达到灭菌温度的时间不超过20分钟。
测试及评价结果记录于(附件6)。
4.3.性能确认
进行性能确认的目的是确认灭菌器对灭菌程序的适用性,灭菌器的性能确认包括空载热分布测试,满载
您可能关注的文档
- CNCKAD数控编程软件安装流程说明书.doc
- EBZ132悬臂式纵轴掘进机使用说明书.doc
- EE型变压器参数和高频变压器计算.doc
- EMI滤波器应用设计原理.doc
- ERP发展趋势研究.doc
- ITC_大楼公共广播系统方案设计说明书_6600_模板.doc
- IT企业的运营模式研究.doc
- JavaScript执行效率优化和内存管理优化.doc
- JAVA外文文献毕业论文_说明书.doc
- LNG加气站操作规程.doc
- 世界大战、十月革命与国际秩序的演变--2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
- 五四运动与中国共产党的诞生--2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
- 中国古代文化史+知识清单--2024届人民版历史二轮专题复习.docx
- 专题11 世界殖民体系与亚非拉人民的抗争(讲义)(解析版).docx
- 专题11++第二次世界大战后:世界多元文明的竞争与发+-2025年高考历史一轮复习知识清单.docx
- 中国古代的户籍制度与社会治理-2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
- 中国古代的法治与教化-2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
- 南亚、东亚与美洲的文化专项练习--2024届高三历史统编版二轮复习解析版.docx
- 中国历代变法和改革-2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
- 世界市场与商业贸易-2023-2024学年高三历史二轮(专题训练)原卷版.docx
文档评论(0)