保密和利益冲突协议书.docVIP

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2020-01-21 发布于湖南
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保密和利益冲突协议书.doc

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第 PAGE 1页/共 NUMPAGES 2页机构递交信厦门大学附属第一医院药物临床试验机构：现有由公司申办的临床试验：研究方案名称：临床试验拟在本院科开展，主要研究者。本研究组长单位为，现提交以下研究文件请机构审核。序号文件名称版本号/版本日期备注 1 厦门大学附属第一医院机构受理申请表 2 国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期： 3 临床研究方案方案编号：版本号：版本日期： 4 研究者手册版本号：版本日期： 5 ?知情同意书（样张） ?受试者知情过程信息表 ?患者卡片版本号：版本日期： 6 招募受试者的材料版本号：版本日期： 7 其他提供给受试者的书面材料版本号：版本日期： 8 研究病历版本号：版本日期： 9 病例报告表（CRF）版本号：版本日期： 10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 11 研究者资格证明文件（主要研究者履历、GCP证书、利益冲突声明、责任声明、人体研究伦理准则） 12 申办者及或代理人资质证明文件 13 自检合格报告 14 注册检验合格报告 15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明 16 组长单位伦理委员会批件批件号：批件日期： 17 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 18 参加临床试验各单位名称及联系电话 19 申办者保证所提供资料真实性的声明 20 研究者保证所提供资料真实性的声明 21 其他材料主要研究者：日期：回执厦门大学附属第一医院药物临床试验机构已收到上述材料。秘书：日期：