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×××××药业有限公司验证控制文件 YZBG2014-03 ×××××药业有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 验证实施小组 20××年×月×日 温湿度自动监测系统验证报告 一、概述： 本小组根据公司温湿度自动监测系统验证方案，于2013年12月1日对公司温湿度自动监测系统进行验证试验。在实施验证试验之前，本小组进行了充分的准备，对验证相关文件、验证试验使用的标准仪器以及人员的验证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了验证的顺利进行。 目前公司配置的温湿度自动监测系统（以下简称系统）采用杭州泽大仪器有限公司生产的xxx。系统由监测终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。公司现拥有温湿度变送器 台、GPRS温库变送器 台以及短信报警器、声光报警器、电脑管理主机、不间断电源和监控系统软件等设备。 根据《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录的要求，应对储存及运输设施设备的系统进行验证确认，本次验证为首次验证。 二、依据： 1、《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录 2、《验证管理制度》 3、《验证标准操作规程》 三、验证项目实施进度： 验证项目实施进度 日期 验证项目 目 的 项目责任人 成员 验证前培训 熟悉验证相关操作及注意事项。 验证前设备检查 确保验证顺利进行。 测试仪器的准备 确认验证使用的测试仪器符合要求。 安装确认 确认系统设备安装正常。 性能确认 确认系统符合规定要求。 验证总结会议 对验证工作进行总结。 验证数据整理 分析偏差，整理数据形成，验证报告。 四、温湿度监测系统的安装确认报告： 此次系统的安装确认，检查了电脑的配置情况；系统软件的安装情况；系统设备各部件的安装、布线、连接情况；系统设备功能参数的设置说明；以及系统温湿度监测终端的安装数量及位置等项目。根据检查结果可以判定，公司系统的安装符合规定要求。具体详见附录：《温湿度监测系统安装确认检查表》。 系统温湿度监测终端的安装数量及位置确认报告： 经检查，目前公司安装的系统监测终端共**个，具体安装位置如下： 序号 安装地点 库房面积或体积 安装数 设备名称 型号 1 冷库 21立方米 2 温湿度变送控制器 LB86X 2 阴凉库 2 3 常温库 3 4 冷藏车 2 5 保温箱1 1 6 保温箱2 1 7 保温箱3 1 8 保温箱4 1 9 保温箱5 1 可以看出，系统监测终端的安装数量符合规定要求。从监测终端安装地点看，原则上都选择在库区放货区域温度较高或湿度偏差较大位置，安装位置都高于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置（离地面约1.5m），安装位置固定，安装牢固。可以确定，系统监测终端的安装位置符合规定要求。 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认报告： 通过对软件系统各模块功能的检查，结果表明，系统具有防止用户修改、删除、反向导入数据等功能。具体情况如下： 模块名称 功能描述 检测结果 权限管理模块 管理员权限 有 游客权限 有 权限分级 有 客户端权限 有 操作日志模块 日志内容 记录、修改、上传时间 日志完整性 完整 日志不可修性 用专业软件可能可修改 日志存放安全性 自动保存备份 数据查询模块 表格查询模式 有 数据筛选模式 有 图形查询模式 有 实时界面查看模式 有 系统管理模块 系统基本偏好设置 可以设置 数据储存时间设置 可以设置 数据采集时间设置 可以设置 安全模块 帮助文档是否清晰 清晰 是否能防意外关闭 可以防止 能否阻止错误数据录入 能 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认报告： 检查结果表明，公司监测系统可独立地不间断运行，不存在与温度调控设施无联动状态。 五、温湿度监测系统的性能确认报告： 通过对系统相关参数的设置测试；对系统采集、传送、存储数据以及报警功能的确认测试；通过对系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认测试以及监测设备的测量范围和准确度确认测试。根据测试结果可以判定，公司的系统符合规定要求。 系统采集、传送、存储数据以及报警功能的确认报告： 通过对系统数据采集模块、数据储存模块、数据上传模块以及报警模块的测试，可以得出，该系统具有快速、准确的数据采集、传送功能；安全的数据储存功能和及时的报警功能。具体测试结果如下： 模块名称 功能描述 检测结果 数据采集模块 保证采集到的数据和测点实测数据的一致性 符合要求 至少每个1分钟更新一次测点温湿度数据 符合要求 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据 符合要求 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据 符合要求 当监测的温湿度超出规