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2015年 5月 中成 药 May2015 第 37卷 第5期 ChineseTraditionalPatentMedicine Vol_37 No．5 KBT-ZTC澄清剂用于补肾温肺合剂水提液的澄清工艺研究 冯传平， 杨 惠， 李 辉， 陈 斌 (湖南中医药高等专科学校，湖南株洲412012) 摘要：目的 筛选KBT-ZTC澄清剂用于补肾温肺合剂提取液的最佳纯化澄清工艺。方法 以黄芪甲苷、淫羊藿苷保留率和 固形物去除率为指标，通过单因素实验考察水提液浓度、加入KBT-ZTC时的温度、顺序及其用量、保温时间和搅拌对纯化 除去杂质效果的影响。应用正交设计方法筛选优化工艺条件。结果 水提液浓度 1：7，搅拌速度为 100r／min，温度50℃， 操作时先加3％B组分，然后加Q15％A组分。结论 KBT．ZTC澄清剂可用于补肾温肺合剂水提液的纯化除杂。 关键词：补肾温肺合剂 ；KBT-ZTC澄清剂 ；澄清工艺 中图分类号：R284．2 文献标志码：B 文章编号：1001—1528(2015)05—1127-04 doi：10．3969／j．issn．1001—1528．2015．05．047 补肾温肺合剂是由黄芪、淫羊藿等十味中药组成，课 2．1．2 纯化除杂后样品液的制备 取各澄清纯化除杂后的 题组完成了大量的制剂工艺筛选研究 。该制剂为我校附 溶液，过滤，量取 100mL，进一步浓缩至 10mL，以测定 属第一医院院内制剂，临床主要用于支气管哮喘、过敏性 溶液中淫羊藿苷、黄芪甲苷的含有量。 鼻炎等疾病 ]。补肾温肺合剂的原生产工艺中对水提液部 2．2 澄清剂溶液的配制 分采用水提醇沉法除杂，这样需要耗费大量酒精 ，成本较 2．2．1 5％A组分溶液的配制 取 1份中药澄清剂A组分， 高，且醇沉后有效成分损失较大。为了降低生产成本，改 用纯净水溶解稀释成2O份 ，搅拌溶解均匀。 善产品的澄明度，并提高产品的质量 ，在参考了文献 的基 2．2．2 5％B组分溶液的配制 取 1份B组分用纯净水分散稀 础上 ，本实验采用 KBT—ZTC澄清剂对其水提液纯化工 释成20份，搅拌充分分散，放置2—3h，再搅拌混匀 1次。 艺进行了研究，并且比较了天然澄清剂法与传统的醇沉法 2．3 评价衡量指标 的除杂效果。 2．3．1 淫羊藿苷保留率 保留率 =澄清纯化后的淫羊藿苷 1 材料 含有量 ／澄清纯化前的淫羊藿苷含有量 ×100％。 1．1 药品与试剂 淫羊藿、黄芪等药材均购于湖南三湘中 2．3．2 黄芪甲苷保留率 保留率 ：澄清纯化后的黄芪甲苷 药饮片有限公司，经我校生药教研室李飞艳副教授鉴定， 含有量 ／澄清纯化前的黄芪甲苷含有量 ×100％。 均符合 《中国药典》2010年版标准。KBT—ZTC澄清剂 A、 2．3．3 固形物去除率 固形物去除率= (澄清纯化前固形 B (上海科立尔生物技术公司)，所用试剂均为分析纯。 物质量 一澄清纯化后固形物质量)／澄清纯化前 固形物质 1．2 仪器 Agilent高效液相色谱仪；Alltech2000型蒸发光 量 ×100％。具体操作如下：取蒸发皿干燥至恒定质量 ，将 散射检测器；METILERAE240型电子分析天平，黄芪甲苷 澄清纯化处理前后 的提取液各 100mL置于其中并水浴蒸 对照品 (中国食品药品检定研究院，供含量测定用，批号 干，105 条件下烘3h后，在干燥器中令其冷却，于30 110781-200613)，淫羊藿苷对照品 (中国食品药品检定研 min后精密称定质量。 究院，供含量测定用，批号 110737-200415)。 2．3．4 综合评分 考虑到最大限度地保留有效成分，同时 2 方法与结果 又能有较好的澄清效果