诊断试剂临床研究要点讲稿.pptxVIP

体外诊断试剂临床研究技术要点;金标准或对照试剂的确定;;试验量的确定;首先作检验假设： ;待评价方法;举例 预实验提示甲、乙种培养基对于某菌属的培养结果如下：甲培养基阳性、乙培养基阴性的π+-=b/(A+B)=0.04，甲培养基阴性、乙培养基阳性的π-+= c/(a+c)=0.24；设α=0.05（双侧检验），β=0.10（单侧） ；为了比较甲乙两种培养基的培养效果，问需观察多少样本对子（菌株）数？ 计算： πc=（0.24+0.04）/2=0.14,查双侧界值u0.05=1.96，单侧 u0.10=1.28。代入公式： ;样本含量的估算公式二： n=(Uα/δ2)2×P(1-P) 或 式中： α为Ⅰ型错误（弃真）的概率（此处为假阴性率），有单双侧之分；通常取0.05。 β为Ⅱ型错误（取伪）的概率（此处为假阳性率），只取单侧；通常取0.10或0.20. uα和uβ为α和β取值的相应正态分位数。 δ为总样本率（p）与总体率（P）的最大允许误差。 P为诊断试剂的诊断灵敏度或诊断特异度。 N为试验的对子数；n为阳性样本或阴性样本数。 ;举例 预测待评价诊断试验的灵敏度为90％ ，特异度85％ ； δ=0．05，规定α=0．05，病例组和非病组应各调查多少人? 已知：δ=0．05， α =0．05，U0.05 =1．96 n=(1