严重药物不良反应SAE-义大医院.DOCVIP

義大醫療財團法人義大醫院人體試驗委員會 嚴重不良事件(SAE)監測及通報 編號 SOP 016 日期 2013/12/05 版本 05.0 頁數 PAGE \*Arabic 1 of 3 AF07-016 /V05.0 嚴重藥物不良反應(SAE)通報說明表 本院IRB編號 計畫編號 計畫名稱 中文： 英文： 單位/計畫主持人 計畫收案狀況 □本院仍持續收案，『敬會委員會審查』 □本院已結束收案但計畫持續進行，『敬會委員會審查』 □本院已結束收案，『建議委員會存查』 □全球已結束收案，『建議委員會存查』 受試者簡述 個案編號： 性別 □男 □女 出生 日期 　　年　　月　　日， 　　歲 發生日期 年 月 日 通報者獲知日期 年 月 日 ADR通報中心接獲通報日期 □無需送ADR通報中心 □送出ADR通報中心日期: 年 月 日 通報委員會日期 （由IRB填寫） 年 月 日 用藥情況 試驗藥名： 劑量頻次： 開始服用日期： 報告類別 □初始報告 □追蹤報告，第_________次 SAE名稱 SAE為 □預期 □記載於study protocol／investigator brochure／product monograph； □記載於Informed