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预灌封注射器介绍 1.0预灌封注射器概述: 预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式,经过十多年的推广使用, 对于预防传染病的传播和医疗事业的发展,起到了很好的作用。预灌封注射器主要用于高档 药物的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。 2.0 历史背景: 用于人体注射的注射器在世界范围内先后经历了四代产品： 1)多次使用的全玻璃注射器 2)一次性使用的无菌塑料注射器 3)一次性预灌封注射器 4)氮气高压无针注射器。 目前，第一代全玻璃注射器已较少使用。第二代一次性使用的无菌塑料注射器在全世 界普遍使用，虽然具有成本低，使用方便的优点，但其自身也有缺陷，如不耐酸碱，回收 使用，污染环境等。因此，发达国家和地区已逐步推广使用第三代的预灌封注射器。第四 代产品还处于研制开发阶段。 预灌封注射器同时具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良 好的材料，不但安全可靠,而且相比传统的”药瓶+注射器”的方式,最大限度地降低了从生 产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。目前已经 越来越多的被制药企业采用并应用于临床中，未来的几年中必然成为药品的主要包装方式， 并渐渐取代普通注射器的地位。 3.0 产品特点: 预灌封注射器作为一种新型的药品包装形式，其特点是： 1) 采用高品质的玻璃和橡胶组件，与药物具有良好的相容性,可确保包装的药物的稳 定性； 2) 减少药物因储存及转移过程的吸附造成的浪费，尤其对于昂贵的生化制剂，具有十 分重要的意义； 3) 避免使用稀释液后反复抽吸,减少二次污染机会； 4) 采用灌装机定量灌装药液的方式，比医护人员手工抽吸药液更加精确； 5) 可在注射容器上直接注明药品名称，临床上不易发生差错；如果使用易剥离标签, 还有利于保存患者用药信息; 6) 操作简便，临床中比使用安瓿节省一半的时间，特别适合急诊患者。 4.0 产品分类和结构(见下页结构示意图) 产品分为带注射针和不带注射针两类 4．1 带注射针的为针头嵌入式，由玻璃针管，针头护帽，活塞和推杆组成；目前可以生产 的规格有1ml标准/25G,1ml细长/27G, 1ml细长带刻度/27G, 2.25ml/27G; 4．2不带针的分为锥头式和螺旋头式，锥头式由玻璃针管，锥头头护帽，活塞和推杆组成; 螺旋头式由玻璃针管,螺旋头护帽,螺旋头,活塞和推杆组成;目前可以生产的规格有 2.25ml 锥头式,2.25ml螺旋头式,3ml锥头式; 5.0 材料组成 部件名称 材料 带注射针 I类中性玻璃/314不锈钢 玻璃针管 不带注射针 I类中性玻璃 推杆 (无色) PS (有色) PP/PE/色母料 针头护帽 PP/聚异戊二烯橡胶 护帽 锥头护帽,螺旋头护帽 丁基橡胶 活塞 氯化丁基橡胶 6.0使用方法 6.1制药企业灌装过程 通过灌装机在玻璃针管（带有护帽）内灌装定量的药物，并将活塞压入或旋入，将药 液密封，然后加装推杆，进行包装;不带注射针的产品,药厂还应配上相应的冲洗针。 6.2最终用户使用 （1）注射使用： 取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后即可直接进行注射，注射方法与普通 注射器相同。 （2）手术冲洗 取出制药企业供给的预灌封注射器，去除包装后，将配套的冲洗针安装到锥头上，即 可进行手术中的冲洗操作。