我国未来新药研发模式(1).ppt

我国未来新药研发模式 与格局变化分析 中国医学科学院药物研究所 庾石山 报告的内容 一、创新药物研究及其研究模式的改变 二、国家十一五与新药研究相关的科技资 　　助计划 三、新的创新药物研究格局 创新药物研究示意图 创新药物---新药发现研究 新药发现研究可归纳为四个阶段 新药开发研究 概念：验证临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控，直至获准新药上市的过程为新药开发研究。 新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。 新药开发研究示意图 报告的内容 一、创新药物研究及其研究模式的改变 二、国家十一五与新药研究相关的科技资 　　助计划 三、新的创新药物研究格局 (一)总体思路 以预防为主，战略重点前移，发展重点下移； 服务于构建和谐社会的国家目标，以人为本，关注低收入人群和广大农村人口的健康； 切实针对临床急需，有效控制、降低重大疾病的发生率和死亡率； 大力加强自主创新，培育以企业为主体的研发力量，提高医药产业的核心竞争力。 (二)“十一五”医药科技计划 重大疾病 艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治（重大专项） 心脑肺血管系统疾病 恶性肿瘤防治研究 老年疾病干预与控制 常见病和多发病防治关键问题研究 介入治疗与临床检验新技术新方法研究 职业病、地方病等与环境因素相关疾病的防控研究 城乡社区疾病预防与控制研究 毒瘾戒断新技术和新模式研究 创新药物 重大新药创制（重大专项） 计划生育与优生优育 重大出生缺陷筛查和诊治技术研究 避孕节育新技术和新方法的研究 医疗器械 数字化重大医疗设备关键技术及产品开发 中医药现代化研究 中医传承方法及辨证体系研究 基于现代技术的中医药诊疗、评价技术标准与方法 研究 重大疑难疾病中医综合治疗研究 针灸诊疗关键技术研究 亚健康状态的中医干预示范研究 中药资源可持续利用与中药产业发展关键术研究 中医药国际化标准示范研究 国家重点基础研究发展计划（９７３）－人口与健康 重点研究方向是： 1、功能基因组与蛋白质组学 2、健康与疾病发生的分子、细胞和整体的机制研究 3、严重传染病病原生物学、致病机理、疾病控制原理与关键技术的研究 4、生殖、发育与衰老的生物学基础研究 5、环境有害物质对人体健康影响的研究 6、中医理论与创新药物的基础研究 7、重大疾病早期检测、诊断与预警的基础研究 ８６３－中国高技术研究发展计划（生物技术） 生物领域目标 以基因工程为核心使用和发展现代生物科学技术，研究和发展高产、优质农作物和抗逆动植物；研究基因工程药物和疫苗，研究防治危害性大的疾病如癌症、肝炎等的基因治疗方法；跟踪世界生物技术的进展，研究开发蛋白质工程、植物基因组，促进最新的生命科学的研究成果的转化，建立和发展现代生物技术产业。 　 支撑计划（攻关计划） 支撑计划是面向国民经济和社会发展需求，重点解决经济社会发展中的重大科技问题的国家科技计划。支撑计划主要落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务，以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点，着力攻克一批关键技术，突破瓶颈制约，提升产业竞争力，为我国经济社会协调发展提供支撑。? 国家自然科学基金委员会 重大研究计划（１－１．５亿元／项） 重大项目（１０００－１５００万元／项） 重点项目（１５０－２５０万元／项） 面上项目（自由申请项目、地区基金项目） 国际合作项目 人才基金: 国家杰出青年基金（４５周岁以下，２００万元／人） 青年基金（３５周岁以下） 生命科学部 重大研究计划：中医药学几个关键问题的现代研究 化学部 重大研究计划：基于化学小分子探针的转导过程研究 “十一五”国家重大科技专项 《重大新药创制》 报告的内容 一、创新药物研究及其研究模式的改变 二、国家十一五与新药研究相关的科技资 　　助计划 三、新的创新药物研究格局 创新药物的研制 国内外现状和国家需求 指导思想和总体目标 (一)国内外现状和国家需求 现状与趋势 全球医药市场继续保持快速增长，发展态势良好； 发达国家、大型跨国制药公司继续占据市场竞争优势地位； 新药研发竞争激烈，研发投入不断增加； 药品市场结构出现了新的变化，生物药、天然药物、新型释药系统的研发受到广泛关注； 生命科学成果和多学科技术迅速应用于新药领域，新药创制技术快速发展。 全球医药市场发展态势 我国创新药物研究的问题 1. 整体上创新能力弱，自主创新产品少，不具备参与国际研发竞争的能力 97%以上药品是仿制外国的品种 创新能力弱，缺少具有自主知识产权的创新药物，缺少质量可控、疗效清楚的现代中药 创新体系不健全，规范化、标准化程度较低，不具备全面参与国际新药研发竞争的能力，制约新药进入国际医药主流市场 2. 企业规模小