药物临床试验总结报告的撰写041217版.ppt

药物临床试验总结报告的撰写 南京医科大学第一附属医院翁亚丽 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告撰写的基本原则 遵循《药物临床试验管理规范》（GCP） 遵照《中华人民共和国药品管理法》 参照《ICH三方协调指导原则》 符合《药品注册管理办法》要求 临床研究总结报告撰写的基本原则 临床研究总结报告的结构 临床研究总结报告的内容 药品技术审评对临床研究总结报告的要求 实例 临床研究总结报告的结构 首篇 ? 报告正文内容 附件 临床研究总结报告的结构//首篇 ?封面 目录 研究报告摘要 伦理学相关资料 试验研究人员 缩略语 临床研究总结报告的结构//首篇 封面 包括受试药物通用名、研究类型 研究开始日期、研究完成日期 药品注册申请人（盖章）、研究单位（盖章） 、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章 研究编号 主要研究者（签名） 申报单位联系人及联系方式 报告日期 原始资料保存地点 临床研究总结报告的结构//首篇 目录 列出整个临床报告的内容目录和对应页码。 研究报告摘要 对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。 临床研究总结报告的结构//首篇 摘要 药品注册申请人 研究药物名称 研究名称： 研究人员： 该研究的发表论文（参考文献）目录： 研究时间： 开始时间 结束时间 研究目的： 研究方法： 受试者数（计划的和分析的）： 入选及剔除标准： 受试药物的规格、批号、用法用量： 对照药物的规格、批号、用法用量： 临床研究总结报告的结构//首篇 摘要 评价标准 疗效指标（主要和次要的）: 安全性指标： 判断标准： 统计方法： 结果和结论 有效性结果： 安全性结果： 结论: 报告日期： 临床研究总结报告的结构//首篇 伦理学相关资料 须申明完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言（the Declarationof Helsinki）的人体医学研究的伦理准则 须申明本临床研究及其修订申请均经伦理委员会（IEC 或IRB）审核批准 提供伦理委员会批准件 提供对受试者的研究介绍信息及受试者的知情同意书样本 临床研究总结报告的结构//首篇 试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历（列于附件中），包括主要研究者及参加人员、统计学分析的负责人 临床研究总结报告的撰写人。 临床研究总结报告的结构//首篇 缩略语 AE 不良事件 SAE 严重不良事件 CHB 慢性乙型肝炎 ICH 国际协调会议 IEC 独立伦理委员会 IRB 机构审评委员会 ULN 正常值上限 临床研究总结报告的结构//报告正文内容 ?????? 引言 试验目的 试验管理 试验设计 试验总体设计及方案的描述 对试验设计及对照组选择的考虑 统计处理方案 试验进行中的修改和期中分析 适应症范围及确定依据 临床研究总结报告的结构//报告正文内容 受试者选择 诊断标准及确定依据 入选标准 排除标准 剔除标准 样本量及确定依据 分组方法 受试药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件 对照药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件 临床研究总结报告的结构//报告正文内容 给药方案及确定依据 试验步骤 主要和次要观察指标与观察时间 症状与体征 实验室检查 特殊检查 安全性观察指标 疗效评定标准 临床研究总结报告的结构//报告正文内容 试验结果 实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析 受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比性分析 依从性分析 主要观察指标结果及分析 疗效分析 安全性分析 试验结论 有关试验中特别情况的说明 各参加单位的临床分中心小结 主要参考文献目录 临床研究总结报告的结构//附件 伦理委员会批准件 向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本 临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职位及其简历 临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件 病例报告表（CRF）样本 总随机表 试验用药品检验报告书及试制记录 临床研究总结报告的结构//附件 阳性对照药的说明书 试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表 20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析批的标准曲线和