医药基础-兽药GMP检查验收评定标准-81页.pptxVIP

兽药GMP检查验收评定标准　一、兽药GMP检查宗旨　逐条检查对照　科学公正地评价　确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。　　二、兽药GMP检查验收评定规则　1.根据《兽药生产质量管理规范》及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。　2.兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目(条款号前加“＊”)47项，一般项目173项。　3.确定相应的检查范围和内容。　4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y－”、“Y”三档。关键项目不合格的则称为关键项目缺陷；一般项目不合格的则称为一般项目缺陷。 5.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。6.结果评定 关键项目缺陷一般项目缺陷结果化药中药 0＞43%＞46%不推荐 1-3＞22%＞25%不推荐 ＞3不推荐 0≤22%≤25%推荐 023～ 43%26～ 46%推迟推荐关键项与一般项各自折算三个“Y－”合并为一个“N”和二个“Y”一般项目缺陷%=一般缺陷项目“N”/涉及一般条款总数 推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。检 查 项 目 一、机构与人员 [检查核心] 兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要；适应的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施兽药GMP的重要环节。 [检查条款及方法]＊0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。　1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置。　2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况。 　3. 生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任。　4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定。 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。　　1. 企业管理人员一览表。　2. 企业技术人员一览表。　3. 企业质量管理人员一览表 。　4. 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书 。　5. 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。　6. 不能兼职或挂名。 0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经验。　1. 主管兽药生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。　2. 相应资历。　3. 主管生产的质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。　中药制剂生产企业主管兽药生产和质量管理的企业负责人须有中医药专业学历或经中药专业知识的培训和学习。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。　1. 负责兽药生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。 　2. 相应资历。　3. 生产管理和质量管理的部门负责人，原则上应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验 。　4. 查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料。 ＊0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。　生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为什么？0601 直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。　　培训重点是岗位培训、SOP培训。0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。　1. 与原料药生产特定操作的有关知识。　2. 应由有资质的人员定期进行培训。　3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。　1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。 　2. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案。培训，不是学历。　3. 经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。 0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗位培训。　　查档案。 0701 是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。 ＊ 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。　　看培训档案，强调按培训计划培训和培训效果。 　人员培训五个步骤：①文件；②计划；③记录；④考试、考核；⑤发上岗证。0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经