公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件.docVIP

山东省县级公立医院综合改革试点 医院常用药品集中采购 (SDSCYYPJZCG-2013) 采 购 文 件 山东省药品集中采购服务中心 2013年4月 目 录 TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _Toc353368799一、总 则 PAGEREF _Toc353368799 \h 3 HYPERLINK \l _Toc353368800二、常用药品集中采购流程 PAGEREF _Toc353368800 \h 8 HYPERLINK \l _Toc353368801三、常用药品采购目录 PAGEREF _Toc353368801 \h 9 HYPERLINK \l _Toc353368802四、资质证明文件组成和申报 PAGEREF _Toc353368802 \h 9 HYPERLINK \l _Toc353368803五、限价、报价及解密 PAGEREF _Toc353368803 \h 13 HYPERLINK \l _Toc353368804六、药品评审 PAGEREF _Toc353368804 \h 15 HYPERLINK \l _Toc353368805七、采购和配送 PAGEREF _Toc353368805 \h 21 HYPERLINK \l _Toc353368806八、部门职责和监督管理 PAGEREF _Toc353368806 \h 23 HYPERLINK \l _Toc353368807九、不良记录管理 PAGEREF _Toc353368807 \h 24 HYPERLINK \l _Toc353368808十、资质证明文件格式样本 PAGEREF _Toc353368808 \h 26 一、总 则 为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)和山东省人民政府办公厅《关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见》(鲁政办发〔2012〕67号)等文件精神，按照《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案(试行)》规定，制定本采购文件。 ㈠定义 1、药品集中采购：指以政府为主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。通过公开招标方式，产生中标产品，医疗机构和药品生产经营企业通过省政府建立的非营利性药品集中采购平台开展购销药品活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。 2、山东省药品集中采购平台(以下简称“平台”)：指省政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，是为山东省药品集中采购工作提供服务的综合性网络应用系统。网址：。常用药品集中采购工作所有公告、信息通过平台发布。 3、领导机构：指山东省药品集中采购工作领导小组，负责组织领导和监督管理全省常用药品集中采购工作。 4、管理机构：指山东省药品集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省药采办”)，负责组织实施全省常用药品集中采购工作。 5、工作机构：指山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)，承担全省常用药品集中采购工作的具体实施。 6、医疗机构：指山东省县级公立医院综合改革试点县(市、区)的试点医院。试点县(市、区)名单见附件1。 7、投标企业：指参加本次药品集中采购活动的药品生产企业，药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司(以下简称“商业公司”)、境外产品国内总代理视同生产企业。 8、专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品。以国家知识产权局(国家专利局)的相关专利证书为依据。 (1)化合物实体专利：是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、分子式、结构等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征的化合物专利。 (2)药物有效成分组合专利：是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。不包括以有效成分与辅料、溶媒等成分构成的组合。 9、国家1类新药：指监测期内的国家1类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为依据。 10、国家科学技术进步二等奖以上的药品：指获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品。不包括以获得上述奖项的通用技术或其他通用研究成果而研制的药品。 11、政府单独定价药品：指国家发展改革委或山东省物价局文件标注“专利、原研、单独定价、优