产品质量回顾(1).pptxVIP

产 品 质 量 回 顾 分 析2015年01月，泰州目录1111回顾流程和职责回顾分析内容不足与提升法规要求71122工作内容63451什么是产品质量回顾分析？ 1法规要求产品质量回顾分析的目的是什么？ 法规对产品质量回顾分析的要求？相 关 定 义产品质量回顾（Product Quality Review PQR）：是对活性药物成分和药品的定期质量性回顾分析。运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验，以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产艺及控制方法是否有效 可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量,以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求---国家食品药品监督管理总局高级研修学院 质量回顾的目的发现明显趋势，对产品质量做出正确的分析和评价，以便于更好的提高产品的质量确认在现行的生产工艺及控制方法下产出的产品是持续的安全、有效并符合法规要求在产品的生命周期内发现工艺规程的改进点增强对产品工艺和相关设备的深入理解，评估对产品质量的潜在影响，减少未来质量事故的发生有利于管理层更好地掌握产品的质量现状法规要求197820012004美国联邦食品药品管理局（FDA）在1978年9月颁布的cGMP法规 21 CFR 211.180(