第二类医疗器械经营备案 一、项目名称 第二类医疗器械经营备案 二 ....docVIP

第二类医疗器械经营备案 一、项目名称 第二类医疗器械经营备案 二、受理机构 各县（区）局（分局） 三、收费情况 不收费 四、设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号） 4、《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号） 五、申报条件 1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；　　2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所、贮存条件；　　3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；六、材料明细 1、第二类医疗器械经营备案表； 2、企业营业执照复印件； 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、企业经营设施和设备目录； 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8、经办人授权证明； 9、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 10、其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，