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药剂学复习资料（根据新大纲整理） 第一章 绪论 掌握 1、药剂学的定义及宗旨 药剂学定义：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 2、药剂学的相关术语（制剂、剂型、制剂学和调剂学） 剂型：将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式。例如片剂、注射剂、胶囊剂。 制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。 制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学称为制剂学。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 3、药物剂型的重要性 a、改变药物作用性质-硫酸镁口服、注射 b、调节药物作用速度 c、降低或消除药物的毒副作用 d、靶向作用 e、影响药效 4、药剂剂型的分类（按给药途径分类；按分散系统分类；按制法分类；按形态分类） 按给药途径和方法分类 经胃肠道给药的剂型 口服给药：片剂、胶囊剂、糖浆剂 不经胃肠道给药的剂型 注射给药： 注射剂（静脉注射、肌注、皮下注射等） 呼吸道给药：气雾剂、吸入剂 皮肤给药： 洗剂、搽剂、软膏剂、贴剂 粘膜给药： 滴眼剂、舌下片、口腔粘贴片 腔道给药： 栓剂 按分散系统分类 真溶液类剂型： 1nm 溶液剂 胶体溶液类剂型： 1~100nm 胶浆剂 乳浊液类剂型： 0.1~50mm 混悬液类剂型： 0.1~100 mm 混悬剂 气体分散类剂型： 气雾剂 固体分散类剂型： 散剂、片剂 微粒分散型 微球 5、中国药典的概况、特点、沿革及其他药品标准 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 药典收载常用药品及制剂：疗效确切、副作用小、质量稳定 其它药品标准： 1）、中华人民共和国卫生部标准（简称部颁标准） 2）、国家食品药品监督管理局（SFDA）药品标准（局颁标准）。 6、GMP、GLP与GCP的概念 药品生产质量管理规范（GMP） 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) 熟悉： 1、药剂学的任务 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： 略 2、药剂学的分支学科（工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学和生物药剂学） 工业药剂学 ：制剂配制理论与工业化生产 物理药剂学 ：物理化学原理应用于药剂学研究 药用高分子材料学：药剂学中常用高分子的理化特征及功能与应用 3、熟悉生物药剂学剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及与药剂学之间的关系。 生物药剂学与药物动力学 ：研究制剂中的药物的体内转运过程的动态变化规律 ，阐明剂型因素、生物因素与疗效的关系。 临床药剂学 ：研究合理、有效与安全用药。 4、药物的传递系统(DDS)的概念 5、DDS的研究进展 6、处方的概念及分类 医疗和生产部门用于药剂调剂的一种重要书面文件 处方类型： 法定处方 --- 国家药品标准收载的处方 医师处方 --- 医师对患者开出 药剂学的发展 第一代制剂 常规制剂 第二代制剂 缓释制剂（长效制剂、缓慢释药） 第三代制剂 控释制剂（恒速释药、零级释药） 第四代制剂 靶向制剂（定位、定量释药） 第五代制剂 自动化给药系统（脉冲式释药系统、自调式释药系统） 第二章 药物溶液的形成理论 掌握： １、药物的溶解度（特性溶解度和表观溶解度） 溶解度：一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液）溶解溶质的最大克数。 溶解度的测定方法 1.特性溶解度2.平衡溶解度 表观平衡溶解度 2、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法 影响药物溶解度的因素 1.分子结构----相似相溶 2.溶剂化与水合作用 水中溶解度：有机溶剂化物无水物水合物 3.多晶型 无定型亚稳定型稳定型 4.粒子大小----难溶性药物 0.1~100nm范围内 , r↓, S↑ 5.温度 6.pH值 弱酸盐 弱碱盐 7. 同离子效应：相同离子存在使药物溶解度降低 增加药物溶解度的方法 a. 制成盐类 选用盐类需注意：溶液pH 、稳定性、刺激性、毒性等因素 b. 应用混合溶剂 潜溶、潜溶剂 常用潜溶剂：乙醇