特殊过程确认和灭菌确认.pdf

特殊过程确认和 灭菌确认 王慧芳（高级审核员） 1 提纲 第一部分：特殊过程概述 第二部分：GHTF特殊过程确认指南 第三部分：灭菌确认 2 第一部分 特殊过程概述  ISO13485标准对特殊过程的要求  中国法规对特殊过程的要求  FDA的21CFR part 820对特殊过 程的要求 过程确认的作用 3 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验 证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或 服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4 ）； e)再确认。 4 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要 求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件 的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的 应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予以保持（见4.2.4 ）。 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程 应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应予以保持（见4.2.4 ）。 5 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2.1总要求 …… 组织应对这些过程进行安排，适用时包括下列要素： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4 ）； e)再确认。 6 ISO13485中的过程确认 上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段 构成的： — 设备规范的评审与批准； — 所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定— 也称作安装鉴定（IQ）； — 证明过程将生产出可接受的结果及所建立的 过程参数的限度（最不利的情况）—也称作 操作鉴定（OQ），和 — 过程长期稳定性的建立—也称作性能鉴定 （PQ）。 7 ISO13485中的过程确认 7.5.2.1总要求 a)为过程的评审和批准所规定的准则 适用时包括： — 设备准则 — 人员准则 — 产品准则