车间GMP前期培训资料.pdf

车间GMP管理培训 2010年10月 主要内容  卫生管理  物料管理  生产管理  质量管理 GMP三大目标要素 ①将人为的差错控制在最低限度. ②防止对药品的交叉污染. ③建立严格的质量保证体系，确保产品质量. 卫生管理 卫生管理-清场管理 一、清场管理  6.1 应清场情况  6.1.1每个生产阶段结束后； 6.1.2中途停产一个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后；  6.1.4 更换产品时 场地 卫生管理-清场管理  6.2 清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无 积灰、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前 次产品的遗留物； 6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规 定处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序 的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填 写、整理好生产记录； 卫生管理-清场管理  6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后 按各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规 程操作。  6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进 行，用饮用水清洗干净。 6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗： 一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸 湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源 卫生管理-清场管理  6.7清洁记录纳入批批生产记录。 6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗 位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验 收。  6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并 通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检 查，合格后发放“ 已清洁”状态标志，清场人员将状态 标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂 “ 已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标 志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生 二、工艺卫生 6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符 合标准，有检验合格证方可进入车间。、  6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规 格、批号、码放整齐，有状态标记。  6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使 用的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装 好（封口），要及时结料、退料。工作区域不 允许存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生  6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种 及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包 括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设 备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容， 以保证药品生产过程卫生状态良好。  6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。  6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表 面不得有异物、遗留物。 卫生管理-设备卫生  6.3设备卫生  6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操 作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保 养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、 漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周 围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。  6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反 应。