生产和服务提供过程确认控制要点(1).docVIP

PAGE PAGE 1 生产和服务提供过程的确认控制要点 理解和应用 （一）API认证企业应建立相应的控制文件 该文件可以是程序文件或是程序文件的一部分，也可以是其他类型的文件。该文件应明确产品实现过程中哪些产品属于对产品结果的符合性不能由后续的监视或测量加以验证的过程，即API Spec Q1 7.5.2.1称之的需确认的过程（工序） （二）需确认过程的区域应适当界定和识别 针对API Spec Q17.5.2所述“不能由后续的监视或测量加以验证的”，“包括在产品使用已交付后问题才显现的” （三）需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证 根据标准的表述，需确认的过程应针对产品结果的符合性进行验证，产品结果体现在需确认的过程实现后的零部件本身应具有的特性，例如，抗拉强度、屈服强度、硬度、冲击能力、断面收缩和抗硫化氢性能、耐老化性能、疲劳寿命等。因此，在提供需确认的过程能力客观证据时，应将主要影响产品特性的技术数据提供出来，机械加工的几何尺寸、表面质量不能证实需确认的过程的能力满足产品内在质量特性的要求 （四）过程确认包括的场所 需确认的过程的确认包括标准要求的两个场所。一是7.5.2规定的在本企业实现的需确认的过程。二是4.1、7.4规定的外包过程中涉及到的在外包方实现的需确认的过程。在第三方审核时，审核员在本企业实现的需确认的过程不仅要审核企业提供的证实性记录，还要审核现场实际控制能力。对外包方，如果审核员认为提供的证据不充分或有怀疑时，审核员也有可能作为审核的第二现场审核，如果时间、行程方便的话，审核员会提出这样的安排。提供外包方的需确认的过程能力的客观证据时，应提供外包方的选择与评价、再确认的证据。 二、怎样进行过程确认 （一）在本企业实现的需确认的过程 1、识别 已经在第一章提到了 2、策划 对需要确认的过程做出恰当的安排，并确定确认的方法。策划的安排可包括在程序和其他类型的文件中，具体策划内容按7.5.2的规定。这些文件包括设计规范、工艺规程、作业指导书、验收规范以及合同相关条款等用以确认过程符合要求的文件，这些文件还包括对设施（设备，工装、厂房）、环境、人员资格记录的要求。对于再确认的控制条件也要予以规定。比如《热处理过程确认准则》。 3、实施 按照策划要求实施，在实施过程中注意保留符合要求的证据，这些证据包括规定的记录、样件、试样，为“对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定”提供可靠的系统的客观证据。 4、评审与批准 企业应组织具有资格的人员参加需确认的过程的确认评审，对过程是否实施了有效的控制，对过程所实现的结果是否符合所策划的要求，是否需要采取措施或进行再确认进行再评审，特别要对需确认的过程控制中的难点、重点进行审核，必要时应到生产现场检查其实施情况。 过程确认的批准一般应由企业的总技术负责人负责。 （二）在供方实现的需确认的过程 由供方提供的需确认的过程除应满足标准7.4.1规定的供方的选择与评价、再评价的要求外，还应满足7.5.2规定的对过程、设备、人员、工艺方法和记录的要求 对于供方的选择和评价应以是否满足过程确认为基本条件，供方提供经企业评审和批准的工艺方法文件、通过经企业鉴定的正式设备工装（使用时包括环境）适宜的过程能力的记录、符合要求的人员资格的记录以及证实产品本身符合要求的记录，必要时还应提供样件、试件。 （三）在外包方实现的需确认的过程 外包方可视为企业质量管理体系的一个场所，企业应将对其需确认的过程的控制延伸到外包方质量管理体系当中，作为企业的内部过程进行控制。这也是外包控制。这也是外包控制与采购控制的一个重要区别。采购控制主要以进货验证为主要控制。外包控制以现场考察、选择和评价外包方、进场检验、实验，必要时应对外包过程进行现场监视和测量予以控制。对需确认的过程能力认可予以确认。 （四）过程确认应提供的客观证据 过程确认的客观证据包括以往历史形成的确认、再确认的记录、有些确认记录可以追溯到几年以前。现场运行中正在形成和形成的记录、样件、试样（如焊接工艺评定保存的拉、压试样）。证实产品的符合性的顾客的证明、业绩等。按照标准7.5.2 的规定，用以过程确认的记录有（内部为原件，外部一般可为复印件）： 1、策划安排的文件如程序、其他类型文件 程序、其他类型文件。可包括识别的过程是什么（焊接、热处理等）？过程确认的要求是什么（如产品、工艺的符合性，设备认可及人员资格鉴定的条件、流程及进度安排等）？ 2、过程确认、评审实施的文件 可包括工艺规程、工艺评审规程、验收验证规范等。 3、设备、工装认可记录 可包括设备、工装满足要求的认可评定记录，性能、精度满足要求的验收监测记录，经评审列为完好设备清单（带有设备编号的台帐等）。 4、人员资格鉴定