FDA欧盟对于厂房设备设施现场检查的重点项目与应对技巧.pdf

FDA/FDA/欧盟对于厂房设备设施现场欧盟对于厂房设备设施现场 检查的检查的检查的检查的重重点项点项点项点项目目与应与应与应与应对对技技技技巧巧 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  11.. 内容内容  厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施  公用系统公用系统公用系统公用系统  设备设备  实验室实验室实验室实验室设设施施施施设设备备备备  注意事项注意事项注意事项注意事项 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  22 ．．厂房设施厂房设施  检查要点检查要点检查要点检查要点：：  ①① 选址选址设计设计建造建造维护维护适于生产操作适于生产操作  ②② 将差错将差错污染风险降至最低污染风险降至最低  ③③③③ 要有足够空间要有足够空间要有足够空间要有足够空间 利于清洁维护利于清洁维护利于清洁维护利于清洁维护  ④④ 合适的人流合适的人流物流物流区域控制区域控制  ⑤⑤⑤⑤ 足够的辅助施设足够的辅助施设足够的辅助施设足够的辅助施设  ⑥⑥ 专属生产区的控制专属生产区的控制 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ３３.. 厂房设施厂房设施————生产区生产区  ①①①① 厂区平面图厂区平面图厂区平面图厂区平面图  ②②②② 工工厂周边环境厂周边环境厂周边环境厂周边环境  ③③ 能源动力供应能源动力供应  ④④④④ 污染污染污染污染 废物废物废物废物//废水存放处理废水存放处理废水存放处理废水存放处理  ⑤⑤⑤⑤防昆虫防昆虫防昆虫防昆虫其它动物进入其它动物进入其它动物进入其它动物进入 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ４４.. 厂房设施厂房设施————生产区生产区  工艺工艺 流程流程  人流人流人流人流 物流物流 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ５５５５.. 厂房设施厂房设施厂房设施厂房设施————生产区生产区生产区生产区 称量区：环境监测称量区：环境监测 粉尘控制粉尘控制 隔离控制隔离控制 房间内表面房间内表面房间内表面房间内表面 工器具控制工器具控制工器具控制工器具控制 包装区包装区包装区包装区：：：：单单单单一一品种品种品种品种 特殊品种特殊品种特殊品种特殊品种 独独独独立立厂房设厂房设厂房设厂房设 施内表面光滑平整清洁施内表面光滑平整清洁 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ６６.. 厂房设施厂房设施————生产区生产区  ①① 有效的通风有效的通风（（温湿度温湿度 过滤过滤 监控）监控）  ②②②② 排水设计排水设计排水设计排水设计 （（（（避免回流避免回流避免回流避免回流 阳沟排水阳沟排水阳沟排水阳沟排水））））  ③③ 设计与布局避免交叉污染设计与布局避免交叉污染  ④④ 足够的照明足够的照明 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ７７.. 厂房设施厂房设施————仓储区仓储区  ①① 足够的空间足够的空间  ②②②② 清洁清洁清洁清洁干燥干燥干燥干燥 温湿度控制温湿度控制温湿度控制温湿度控制  ③③ 防晒防晒 防火防火//热热 防尘防尘 防雨防雨 防污染防污染  特殊物料的隔离存放特殊物料的隔离存放（（毒毒、、麻麻、、高活性易高活性易 燃易爆燃易爆燃易爆燃易爆 易挥发等易挥发等易挥发等易挥发等）））） 现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧现场检查的重点项目与应对技巧  ８８.. 厂房设施厂房设施————仓储区仓储区  ①① 区域划分区域划分 标识标识 进厂进厂 拒收拒收 待验待验  ②