第二类精神药品批发企业验收标准（暂行） .docxVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1 附件1 第二类精神药品批发企业验收标准（暂行） 1、第二类精神药品批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目13项（条款号前加“*”），一般项目16项。 2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。 验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。 3、结果评定 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤5 ≥1 0 不通过验收 0 ＞5 4、验收检查项目 一、机构与人员 *101 企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。 *102 企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。 *103 企业及其工作人员近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规等规定的行为。 104 企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和要求。 105 应配备专人负责第二类精神药品的经营管理。 106 第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知识和管理法律法规，并相对稳定。 107 应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。 108 批发企业如由分支机构承担经营活动，应有法人委托书，同一法人只可有一家机构承担经营活动。